La stimolazione del midollo spinale DTM mediante la piattaforma Medtronic Intellis mostra sollievo dal mal di schiena rispetto alla terapia SCS convenzionale in un RCT
Medtronic ha annunciato i risultati di tre mesi da un ampio studio multicentrico randomizzato controllato controllato che mostra statisticamente significativo e un sollievo del mal di schiena superiore con la stimolazione del midollo spinale differenziale differenziata rispetto a SCS convenzionale. Entrambe le braccia hanno utilizzato la piattaforma Medtronic Intellis. I risultati a tre mesi hanno mostrato che l’80% dei pazienti con mal di schiena cronico trattati con DTM ha riportato almeno il 50% di sollievo dal dolore, rispetto al 51% dei pazienti trattati con SCS convenzionale, come misurato dalla Visual Analog Scale, un prodotto ampiamente usato e misura accettata per l’intensità del dolore. Il 50% di sollievo dal dolore, misurato da VAS, è uno standard industriale riconosciuto per definire il successo minimo della terapia.
RCT ha dimostrato un profondo sollievo dal dolore e significative riduzioni del dolore alla schiena e alle gambe con DTM. Il sessantatre per cento dei pazienti con mal di schiena trattati con DTM ha riportato un profondo sollievo dal dolore dell’80% o superiore rispetto al 26% trattato con SCS convenzionale. Nel complesso, i pazienti trattati con DTM hanno riportato una riduzione media del 74% del mal di schiena rispetto al 46% con SCS convenzionale a tre mesi. Allo stesso modo, sono stati osservati miglioramenti con DTM per il dolore alle gambe con una riduzione media del 72% rispetto al 59% con SCS.
I risultati RCT riportati sono di 94 pazienti con SCS impiantati che sono stati randomizzati al trattamento o al braccio di controllo e seguiti nel corso di tre mesi. Con questi risultati lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità rispetto a SCS convenzionale e un test statistico secondario pre-specificato per la superiorità che mostra la differenza tra DTM e SCS convenzionale come altamente significativa. Lo studio continuerà a seguire i pazienti per 12 mesi dopo l’impianto.
Medtronic ha acquisito la terapia DTM nell’ambito dell’acquisizione di Stimgenics annunciata all’inizio di gennaio. La terapia DTM, che è stata dimostrata tramite RCT solo sulla piattaforma Medtronic Intellis, è una nuova e unica opzione di programmazione disponibile per il trattamento di pazienti con dolore cronico che si basa su anni di ricerca preclinica.
“La terapia DTM è il primo approccio SCS su misura sviluppato intenzionalmente da un nuovo concetto scientifico e dimostrato in un RCT. Lo studio dimostra che la terapia DTM offre un’efficacia superiore per i pazienti con mal di schiena cronico rispetto alla stimolazione convenzionale”, ha affermato Matt Thomas, vicepresidente e direttore generale del business degli stimoli e dei primi interventi, che fa parte del gruppo di terapie restaurative di Medtronic. “In combinazione con Intellis, i pazienti possono accedere a risultati superiori, come dimostrato nella RCT su una piattaforma di stimolazione senza rivali”.
La forma d’onda DTM può coinvolgere un nuovo meccanismo che modula sia i neuroni che le cellule gliali, ampliando la comprensione dei meccanismi d’azione SCS. Le cellule gliali superano i neuroni nel midollo spinale di 12: 1 e il loro ruolo nel dolore è stato esplorato nella ricerca per più di 20 anni.
Il DTM è stato studiato in modelli animali, mostrando un’inversione statisticamente significativa dei comportamenti dolorosi rispetto alla sola bassa o alta frequenza.6,7 Inoltre, studi preclinici che studiano il genoma degli animali feriti ai nervi suggeriscono che la forma d’onda del DTM ha un impatto maggiore nell’interazione neurale-gliale rispetto ad altre frequenze. La ricerca scientifica di base sta ulteriormente ampliando la nostra comprensione dei meccanismi d’azione SCS. Non si pensa più che le cellule gliali siano solo “colla” nel cervello e nel midollo spinale, ma contribuiscono attivamente all’elaborazione neurale e ai vari stati patologici incluso il dolore cronico.
