La FDA approva Tecentriq di Roche in combinazione con la chemioterapia per il trattamento iniziale degli adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq, in associazione con carboplatino ed etoposide, per il trattamento iniziale di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso. Questa approvazione si basa sui risultati dello studio IMpower133 di fase III, che ha dimostrato che Tecentriq in combinazione con la chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo rispetto alla sola chemioterapia nella popolazione intention-to-treat. La combinazione basata su Tecentriq ha anche ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte rispetto alla chemioterapia da sola. La sicurezza per la combinazione di Tecentriq e chemioterapia è risultata coerente con il noto profilo di sicurezza di Tecentriq.
“Tecentriq è la prima immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento iniziale del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato, che è particolarmente difficile da trattare”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Fino ad ora, ci sono stati progressi limitati nel trattamento di questa malattia, e siamo entusiasti di portare un nuovo standard di cura ai pazienti che è stato dimostrato che migliorano la sopravvivenza rispetto alla chemioterapia.
I risultati dello studio IMpower133 di Fase III sono stati presentati contemporaneamente alla Conferenza mondiale sul cancro del polmone del 2018 e pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Negli Stati Uniti, Tecentriq è approvato in associazione con Avastin, paclitaxel e carboplatino, per il trattamento iniziale di adulti con NSCLC metastatico non squamoso senza aberrazioni del tumore genomico EGFR o ALK. In Europa, la combinazione di Tecentriq e Avastin è approvata per il trattamento iniziale di persone con NSCLC metastatico non squamoso, incluse persone con mutazioni dell’EGFR o aberrazioni del tumore genomico ALK dopo fallimento di appropriate terapie mirate. Tecentriq è anche approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC metastatico con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino. I pazienti con aberrazioni del tumore genomico EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia sulla terapia approvata dalla FDA per il NSCLC che ospita queste aberrazioni prima di ricevere Tecentriq.
IMpower133 è uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Tecentriq in associazione a chemioterapia da soli in adulti naïve alla chemioterapia con ES- SCLC. Lo studio ha arruolato 403 persone che sono state randomizzate allo stesso modo per ricevere: Tecentriq in associazione con carboplatino ed etoposide, o Placebo in combinazione con carboplatino ed etoposide.
Durante la fase di induzione del trattamento, le persone hanno ricevuto il trattamento su cicli di 21 giorni per quattro cicli, seguiti da manutenzione con Tecentriq o placebo fino a malattia progressiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi Versione 1.1. Il trattamento può essere continuato fino a quando è stata osservata PD radiografica persistente o deterioramento sintomatico.
Gli endpoint co-primari erano la sopravvivenza libera da progressione come determinato dallo sperimentatore che utilizza RECIST v1.1 e OS nella popolazione ITT.
Tecentriq in combinazione con la chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo rispetto alla sola chemioterapia nella popolazione ITT. La combinazione basata su Tecentriq ha anche ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte rispetto alla sola chemioterapia. La sicurezza per la combinazione di Tecentriq e chemioterapia è risultata coerente con il noto profilo di sicurezza di Tecentriq. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 37% delle persone che hanno ricevuto la chemioterapia con Tecentriq più rispetto al 35% delle persone che hanno ricevuto la sola chemioterapia. Le reazioni avverse più comuni nelle persone che hanno ricevuto la chemioterapia con Tecentriq plus si sono sentite stanche o deboli, nausea, perdita di capelli, diminuzione dell’appetito e costipazione e vomito.
