La FDA approva la sperimentazione clinica first-in-human condotta da Abiomed su Impella ECP
Abiomed annuncia che la FDA ha approvato la domanda di esenzione riguardante il dispositivo sperimentale dell’azienda per l’inizio di uno studio di fattibilità precoce tramite una sperimentazione clinica first-in-human sulla pompa cardiaca Impella ECP da 9 French. Impella ECP, sigla di Expandable Cardiac Power, sarà studiata in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto rischio.
Impella ECP è la pompa cardiaca più piccola al mondo. Produce portate massime superiori a 3,5 l/min e viene inserita attraverso una guaina dal profilo sottile, dalla quale viene fatta fuoriuscire una volta posizionata nell’aorta discendente, espandendosi a circa 18 Fr.
Utilizzando un codino appositamente progettato, attraversa la valvola aortica senza filo e pompa dall’interno del ventricolo. Al termine della procedura, la pompa viene re-inguainata fino a 9 Fr e rimossa con lo stesso profilo.
Una caratteristica di progettazione unica di Impella ECP è che si trova attraverso la valvola con una cannula in poliuretano morbido atraumatico che si apre solo quando la pompa scorre. Se la pompa si arresta per qualsiasi motivo, questa cannula si rilassa consentendo ai lembi della valvola di chiudersi attorno, mantenendo la competenza della valvola. Impella ECP è concepito per il supporto meccanico a breve termine in pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio, per fornire sia supporto circolatorio che scarico ventricolare sinistro.
Per i cardiologi interventisti, l’accesso e la chiusura vascolari sono fondamentali per il successo delle procedure PCI con supporto circolatorio meccanico. Tipicamente, queste procedure richiedono il posizionamento di guaine o cannule che vanno da 13-24 Fr per eseguire l’intervento. Impella ECP consente un sito di accesso più piccolo, che può aumentare l’adozione.
“Siamo entusiasti dei vantaggi di questa nuova tecnologia innovativa, che fa avanzare il campo del recupero cardiaco”, ha affermato Michael R. Minogue, Presidente, Presidente e Amministratore delegato di Abiomed. “Abiomed sta facendo investimenti significativi per sviluppare una tecnologia più piccola, più intelligente e più connessa che costituisce la base della continua leadership dell’azienda nel campo del supporto meccanico circolatorio”.
Lo studio di fattibilità precoce prospettico, multicentrico, non randomizzato consentirà ad Abiomed, agli investigatori dello studio e alla FDA di effettuare valutazioni qualitative sulla sicurezza e fattibilità dell’uso di Impella ECP in pazienti ad alto rischio. L’endpoint primario dello studio è la consegna, l’avvio e il mantenimento di un supporto emodinamico adeguato e un tasso composito di importanti eventi avversi correlati al dispositivo durante PCI ad alto rischio. Il protocollo di studio arruolerà e tratterà fino a cinque pazienti statunitensi che necessitano di rivascolarizzazione. In caso di successo, l’iscrizione verrà estesa ad altri pazienti, in attesa dell’approvazione della FDA. Gli investigatori dello studio inizieranno l’arruolamento dei pazienti entro la fine dell’anno civile per la prima sperimentazione sull’uomo.
