La FDA approva il Tecentriq di Roche come monoterapia di prima linea per alcune persone con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq come trattamento di prima linea per gli adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule i cui tumori hanno un’alta espressione di PD-L1, come determinato da un test approvato dalla FDA, senza aberrazioni del tumore genomico EGFR o ALK.
“Siamo lieti di offrire alle persone con alcuni tipi di tumore polmonare una nuova opzione priva di chemioterapia che può aiutare a prolungare la vita e ad essere somministrata secondo un programma di dosaggio flessibile, inclusa un’opzione per infusioni di Tecentriq una volta al mese”, ha affermato Levi Garraway , Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Oggi segna la quinta approvazione di Tecentriq nel carcinoma polmonare, poiché restiamo impegnati a fornire un’opzione terapeutica efficace e su misura per ogni persona con diagnosi di questa malattia.”
Questa approvazione si basa su un’analisi intermedia dello studio di Fase III IMpower110, che ha dimostrato che la monoterapia Tecentriq ha migliorato la sopravvivenza globale di 7,1 mesi rispetto alla chemioterapia nelle persone con elevata espressione PD-L1. La sicurezza per Tecentriq sembrava coerente con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 sono stati riportati nel 12,9% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq rispetto al 44,1% delle persone che hanno ricevuto la chemioterapia.
Tecentriq è la prima e unica immunoterapia antitumorale a agente singolo con tre opzioni di dosaggio, che consente la somministrazione ogni due, tre o quattro settimane. Alla domanda di licenza biologica supplementare per la monoterapia Tecentriq è stata concessa la revisione prioritaria, una designazione data ai medicinali che la FDA ha stabilito di avere il potenziale per fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella prevenzione o nella diagnosi di una malattia.
Negli Stati Uniti, Tecentriq ha ricevuto quattro approvazioni in tutto il NSCLC, anche come singolo agente o in combinazione con terapie e / o chemioterapie mirate. È anche approvato in combinazione con carboplatino ed etoposide per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso.
Roche ha un ampio programma di sviluppo per Tecentriq, che comprende numerosi studi di fase III in corso e pianificati su tumori polmonari, genitourinari, cutanei, della pelle, del seno, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali.
