La FDA approva il Kadcyla di Roche per il trattamento adiuvante di persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo con malattia invasiva residua
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Kadcyla per il trattamento adiuvante di persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo che hanno una malattia invasiva residua dopo trattamento con neoadiuvante e trattamento con Herceptin.
“Questa approvazione è un significativo trattamento per il carcinoma mammario precoce HER2-positivo. Lavorando a stretto contatto con la FDA e partecipando al programma pilota Real-Time Oncology Review, siamo in grado di rendere Kadcyla disponibile per le persone con malattia invasiva residua dopo terapia neoadiuvante molto prima del previsto”, ha detto Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo del prodotto globale. “Con ogni passo in avanti nel ridurre il rischio di recidiva della malattia, ci avviciniamo all’obiettivo di aiutare ogni persona con un tumore al seno in fase precoce ad avere la più grande opportunità di cura”.
L’obiettivo nel trattamento di eBC è quello di fornire alle persone le migliori possibilità di cura, che possono implicare il trattamento prima e dopo l’intervento chirurgico come parte di un approccio terapeutico completo. Mentre ci avviciniamo a questo obiettivo con ogni progresso, molte persone continuano avere una recidiva della malattia a lungo termine. Il trattamento neoadiuvante viene somministrato prima dell’intervento chirurgico con l’obiettivo di ridurre i tumori e contribuire a migliorare gli esiti chirurgici. Il trattamento adiuvante viene somministrato dopo l’intervento chirurgico e mira ad eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti nel corpo per aiutare ridurre il rischio di ritorno del cancro.
La FDA ha rapidamente rivisto e approvato l’applicazione nell’ambito dei programmi pilota di valutazione in tempo reale e di aiuto agli aiuti della FDA, portando a un’approvazione in poco più di 12 settimane dopo aver completato la presentazione. Kadcyla è il primo farmaco Roche approvato nell’ambito del programma pilota RTOR, che sta esplorando un processo di revisione più efficiente per garantire trattamenti sicuri ed efficaci sono disponibili per i pazienti il più presto possibile. Per questa indicazione, Kadcyla è stata anche concessa Breakthrough Therapy Designation, che è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a trattare malattie gravi o potenzialmente letali.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio KATHERINE di fase III che mostra che Kadcyla ha ridotto significativamente il rischio di recidiva del cancro al seno invasiva o morte per qualsiasi causa del 50% rispetto a Herceptin come trattamento adiuvante in persone con eBC HER2-positivo che hanno una malattia invasiva residua dopo il trattamento con taxano neoadiuvante e Herceptin. A tre anni, l’88,3% delle persone trattate con Kadcyla non aveva ritorno del carcinoma mammario rispetto al 77% trattato con Herceptin, un miglioramento assoluto dell’11,3%. Le persone che hanno una malattia residua dopo il trattamento con neoadiuvante hanno una prognosi peggiore rispetto a quelle senza malattia rilevabile.
Gli effetti indesiderati più comuni di Grado 3 o superiori con Kadcyla nello studio KATHERINE sono stati la diminuzione della conta piastrinica e l’ipertensione. Gli effetti indesiderati più comuni con Kadcyla erano affaticamento; nausea; aumento dei livelli ematici di enzimi epatici; dolore muscoloscheletrico; sanguinamento; diminuzione del conteggio delle piastrine; mal di testa; intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi; e dolori articolari.
KATHERINE è uno studio internazionale, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Kadcyla rispetto a Herceptin come terapia adiuvante nelle persone con EBC HER2-positivo che hanno patologia patologica invasiva nei linfonodi mammari e / o ascellari in seguito a terapia neoadiuvante comprendente trachea e chemioterapia a base di taxani. L’endpoint primario dello studio è iDFS, che in questo studio è definito come il tempo dalla randomizzazione esente da recidiva del cancro al seno invasivo o dalla morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari includono iDFS incluso il secondo tumore primario non mammario, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
