La Commissione europea approva Venclyxto più Gazyvaro per gli adulti con leucemia linfocitica cronica non precedentemente trattata

Roche ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Venclyxto in combinazione con Gazyvaro per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza.

“Venclyxto plus Gazyvaro è la prima opzione di trattamento a durata fissa, senza chemioterapia, che ha dimostrato di aiutare i pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata a vivere più a lungo senza che la malattia progredisca”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical di Roche Responsabile e responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Questo è un importante passo avanti per gli adulti con questa malattia nell’UE, che ora avranno un’opzione terapeutica efficace che consentirà loro di interrompere il trattamento dopo un anno.”

L’approvazione si basa sui risultati dell’analisi primaria dello studio cardine di fase III CLL14, che ha valutato la combinazione di Venclyxto a 12 mesi a durata fissa più Gazyvaro rispetto a Gazyvaro più clorambucile negli adulti con CLL precedentemente non trattata che avevano coesistenti cure mediche condizioni. I risultati dell’analisi primaria hanno mostrato che la combinazione di Venclyxto più Gazyvaro ha portato a una riduzione del 65% del rischio di peggioramento o morte della malattia rispetto a Gazyvaro plus chlorambucil, uno standard attuale -di cura per CLL. Quando PFS è stato valutato da un comitato di revisione indipendente, questo risultato è stato confermato. Venclyxto plus Gazyvaro ha anche mostrato tassi di risposta più elevati, raddoppiato i tassi di risposta completi e dimostrato tassi più elevati di negatività con malattia residua minima, il che significa che nessun tumore può essere rilevato utilizzando un test specifico e altamente sensibile . Nel sangue periferico, i tassi di negatività della MRD erano del 76% per Venclyxto più Gazyvaro contro il 35% per Gazyvaro più clorambucile, e nel midollo osseo i tassi di negatività della MRD erano rispettivamente del 57% contro il 17%. I risultati di un’analisi di efficacia aggiornata erano coerenti con i dati primari e hanno mostrato che la combinazione ha ridotto il rischio di peggioramento o morte della malattia del 69% rispetto a Gazyvaro più clorambucile. La sicurezza di Venclyxto più Gazyvaro è risultata coerente con il profilo di sicurezza noto dei singoli medicinali e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’associazione. Gli eventi avversi più comunemente riportati nelle persone trattate con Venclyxto più Gazyvaro sono stati un basso numero di globuli bianchi, diarrea e infezione del tratto respiratorio superiore.

I risultati dello studio CLL14 dimostrano ulteriormente il potenziale di Venclyxto su più linee (nelle impostazioni R / R e in prima linea) in CLL. In precedenza, la Commissione europea aveva approvato Venclyxto in associazione con MabThera per il trattamento di adulti con CLL che avevano ricevuto almeno una terapia precedente e come monoterapia per il trattamento di CLL in presenza o assenza di delezione di 17 p o Mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito un inibitore della via del recettore delle cellule B. La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Venclexta in combinazione con Gazyva per il trattamento di persone con CLL precedentemente non trattata con condizioni mediche coesistenti a maggio 2019. Ciò ha fatto seguito a una rapida revisione e approvazione della Nuova domanda di droga supplementare sotto Programmi pilota di revisione dell’oncologia in tempo reale e aiuti alla valutazione della FDA. Ulteriori comunicazioni dei dati alle autorità sanitarie di tutto il mondo sono ancora in corso, con l’obiettivo di offrire questa nuova opzione terapeutica a più pazienti il ​​più presto possibile.

Venclexta / Venclyxto è stato sviluppato da AbbVie e Roche. È commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti, con il marchio Venclexta, e commercializzato da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.