La Commissione Europea approva il Tecentriq di Roche in combinazione con Abraxane per le persone con carcinoma mammario triplo negativo metastatico positivo alla PD-L1
Roche ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Tecentriq più la chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico i cui tumori hanno espressione di PD-L1 e che non hanno ricevuto la chemioterapia precedente per malattia metastatica. Il dosaggio VENTANA PD-L1 di Roche è ora marcato CE e disponibile in commercio nell’Unione Europea come ausilio per identificare i pazienti con TNBC idonei al trattamento con la combinazione Tecentriq.
“Negli ultimi 30 anni ci siamo dedicati a trasformare la vita delle persone con carcinoma mammario. Ora, siamo lieti di basarci su queste basi con la notizia che il primo trattamento immunoterapico per il carcinoma mammario triplo negativo è disponibile per le persone in Europa con carcinoma mammario triplo negativo metastatico positivo alla PD-L1″, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “L’approvazione europea di questa combinazione Tecentriq rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento di questo tumore al seno aggressivo, in cui le esigenze mediche insoddisfatte sono grandi.”
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio IMpassion130 di fase III. I risultati di sopravvivenza libera da progressione hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo per Tecentriq in combinazione con nab-paclitaxel e hanno dimostrato che Tecentriq più nab-paclitaxel ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte del 38% rispetto al solo nab-paclitaxel in persone che sono state testate positive per l’espressione di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il tumore. Alla seconda analisi intermedia, Tecentriq e nab-paclitaxel hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza di sette mesi rispetto al placebo e nab-paclitaxel nella popolazione positiva per PD-L1. I risultati di OS nella popolazione positiva per PD-L1 non sono stati testati formalmente a causa del disegno gerarchico dello studio in quanto non è stata raggiunta la rilevanza statistica per OS nella popolazione con intenzione di trattamento.
La valutazione del PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore è essenziale per identificare i pazienti con TNBC che beneficiano di questa combinazione di Tecentriq. Lo stato di espressione di PD-L1 nello studio IMpassion130 è stato valutato dal saggio VENTANA PD-L1.
La sicurezza nel braccio Tecentriq plus nab-paclitaxel è risultata coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con la combinazione. La natura e l’incidenza di eventi avversi gravi e eventi avversi di grado 3-4 (eventi avversi) erano coerenti con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci in studio o della malattia di base. I SAE sono stati riportati nel 23% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq più nab-paclitaxel rispetto al 18% delle persone che hanno ricevuto la sola chemioterapia. Gli eventi avversi di grado 3-4 sono stati riportati nel 49% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq più nab-paclitaxel rispetto al 42% delle persone che hanno ricevuto solo la chemioterapia.
Attualmente, ci sono sette studi di fase III in corso che studiano Tecentriq nel TNBC, inclusi stadi precoci e avanzati della malattia.
