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Roche ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Polivy, in combinazione con bendamustina più MabThera, per il trattamento dell’adulto pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario diffuso che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
“Con questa approvazione, le persone nell’UE con linfoma a grandi cellule B diffuso recidivante o refrattario avranno l’opportunità di beneficiare di questa nuova combinazione Polivy”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Sviluppo globale del prodotto. “Per i pazienti che combattono questa malattia aggressiva, la prognosi è scarsa e sono disponibili pochi trattamenti. Siamo orgogliosi di offrire questa opzione di trattamento di prima classe a coloro che ne hanno più bisogno.”
L’approvazione condizionale si basa sui risultati dello studio di fase Ib / II GO29365, il primo e unico studio clinico a mostrare tassi di risposta più elevati e una migliore sopravvivenza globale rispetto a BR, un regime comunemente usato, nelle persone con R / R DLBCL che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I risultati dello studio hanno mostrato che il 40% delle persone trattate con Polivy più BR ha ottenuto una risposta completa, il che significa che nessun tumore poteva essere rilevato al momento della valutazione, rispetto al 17,5% con solo BR. I tassi di risposta completi sono stati valutati da un comitato di revisione indipendente. Lo studio ha anche dimostrato che l’OS è più che raddoppiata, con una mediana di 12,4 mesi nel braccio Polivy rispetto a 4,7 mesi nel braccio BR solo. Inoltre, i pazienti trattati con Polivy più BR hanno mostrato un tempo più lungo tra la prima risposta al trattamento e il peggioramento della malattia rispetto a quelli che hanno ricevuto solo BR. Gli eventi avversi più comunemente riportati nelle persone trattate con Polivy in combinazione con BR includono anemia, trombocitopenia, neutropenia, affaticamento, diarrea, nausea e piressia.
L’approvazione condizionale viene concessa a un medicinale che soddisfa un’esigenza medica insoddisfatta laddove il vantaggio della disponibilità immediata supera il rischio di dati meno completi di quelli normalmente richiesti.
L’approvazione condizionale dell’UE segue l’approvazione accelerata di Polivy da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti in combinazione con BR per il trattamento di persone con DLBCL R / R che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, nel giugno 2019. Polivy ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designazione da parte della FDA e PRIME designazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali per il trattamento delle persone con R / R DLBCL nel 2017, la prima designazione PRIME per un farmaco Roche. Ulteriori invii dei dati GO29365 alle autorità sanitarie di tutto il mondo sono in corso con l’obiettivo di offrire al più presto questa nuova opzione terapeutica a più pazienti.

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