Print Friendly, PDF & Email

Takeda Pharmaceutical Company ha annunciato che la Commissione europea ha esteso l’attuale autorizzazione per l’immissione in commercio di ALUNBRIG per includere l’utilizzo come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con espressione della chinasi del linfoma anaplastico non trattati in precedenza con un inibitore di ALK. Questa decisione fa seguito a un parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano del 27 febbraio 2020.
“I pazienti con ALK + NSCLC, in particolare quelli che hanno sviluppato metastasi cerebrali, hanno avuto bisogno di ulteriori opzioni di trattamento che si sono dimostrate efficaci nel contesto di prima linea”, ha dichiarato il professor Sanjay Popat, consulente medico oncologo, Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Poiché il brigatinib ha mostrato superiorità rispetto al crizotinib in questo contesto, anche nei pazienti la cui malattia si è diffusa nel cervello, questa approvazione rappresenta un progresso importante per questi pazienti e offre ai medici dell’Unione europea un’altra scelta quando si affrontano le esigenze dei pazienti ALK + NSCLC“.
“A Takeda, il nostro impegno nei confronti dei pazienti ci guida mentre cerchiamo di far avanzare le cure e affrontare le esigenze insoddisfatte della comunità del cancro del polmone”, ha dichiarato Teresa Bitetti, Presidente della Business Unit Global Oncology, Takeda. “Siamo orgogliosi dei risultati positivi che ALUNBRIG ha dimostrato in prima linea, compresa una forte efficacia globale e intracranica, e non vediamo l’ora di rendere ALUNBRIG disponibile per i pazienti ALK + NSCLC di nuova diagnosi in Europa.”
“ALK + NSCLC è una malattia complessa e sfumata e le persone con questa forma di cancro ai polmoni possono beneficiare della disponibilità di una varietà di opzioni terapeutiche”, ha affermato Stefania Vallone, Presidente di Lung Cancer Europe. “Accogliamo con favore la disponibilità di ulteriori opzioni di trattamento che potrebbero essere utili alla comunità europea del cancro e ai pazienti con questa forma grave e rara della malattia, nella speranza che presto saranno accessibili ai pazienti in tutta Europa.”
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 ALTA-1L, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di ALUNBRIG rispetto a crizotinib in pazienti con ALK + NSCLC localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore ALK. I risultati dello studio hanno mostrato che ALUNBRIG ha dimostrato una superiorità rispetto a crizotinib con una significativa attività antitumorale osservata in pazienti con metastasi cerebrali al basale. Dopo più di due anni di follow-up, ALUNBRIG ha ridotto il rischio di progressione o morte della malattia intracranica del 69% nei pazienti con metastasi cerebrali al basale, come valutato da un comitato di revisione indipendente in cieco e ha ridotto il rischio di progressione o morte della malattia del 76% nei pazienti con metastasi cerebrali al basale, come valutato dagli investigatori. ALUNBRIG ha anche dimostrato un’efficacia complessiva coerente, con una sopravvivenza libera da progressione mediana più di due volte più lunga di quella con crizotinib a 24 mesi rispetto a 11,0 mesi per crizotinib, come valutato da BIRC, e 29,4 mesi rispetto a 9,2 mesi, come valutato dagli investigatori.
Il profilo di sicurezza di ALUNBRIG nella sperimentazione ALTA-1L era generalmente coerente con l’attuale riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto. Gli eventi avversi più comuni di grado ≥3 nel braccio ALUNBRIG sono stati aumento della CPK, aumento della lipasi e ipertensione; e per crizotinib sono stati aumentati ALT, AST e lipasi.
Questa decisione dell’Agenzia europea per i medicinali significa che ALUNBRIG è ora approvato per la commercializzazione di questa indicazione in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, oltre a Norvegia, Liechtenstein e Islanda.

Share Button