Kadcyla di Roche riduce il rischio di recidiva della malattia della metà rispetto a Herceptin in soggetti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo con malattia residua dopo trattamento neoadiuvante
Roche ha annunciato che lo studio KATHERINE di fase III ha raggiunto il suo endpoint primario, mostrando che Kadcyla come agente singolo ha ridotto significativamente il rischio di recidiva o morte rispetto a Herceptin come trattamento adiuvante in persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo che hanno una malattia residua presenti dopo il trattamento neoadiuvante. A tre anni, l’88,3% delle persone trattate con Kadcyla non ha avuto il ritorno del cancro al seno rispetto al 77,0% trattato con Herceptin, un miglioramento dell’11,3%. Kadcyla ha migliorato l’iDFS indipendentemente dallo stato del recettore ormonale, dallo stato dei linfonodi e dal precedente regime di trattamento mirato a HER2 ricevuto nell’ambiente neoadiuvante. Il profilo di sicurezza di Kadcyla è stato coerente con quello osservato negli studi precedenti e non sono stati identificati segnali di sicurezza nuovi o imprevisti.
“I risultati di KATHERINE dimostrano una significativa riduzione del rischio di recidiva di carcinoma mammario precoce HER2-positivo nelle persone con malattia residua dopo terapia neoadiuvante, e non vediamo l’ora di presentare questi dati alle autorità sanitarie il più presto possibile”, ha detto Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Ci avviciniamo all’obiettivo di aiutare ogni persona con un tumore al seno in fase precoce ad avere la più grande opportunità di guarire con ogni progresso nel ridurre la recidiva della malattia”.
L’obiettivo nel trattamento di eBC è quello di fornire alle persone le migliori possibilità di cura, che possono implicare il trattamento prima e dopo l’intervento chirurgico come parte di un approccio terapeutico completo. Mentre ci avviciniamo a questo obiettivo con ogni progresso, molti le persone hanno ancora una recidiva della malattia a lungo termine. Il trattamento neoadiuvante viene somministrato prima dell’intervento chirurgico con l’obiettivo di ridurre i tumori e contribuire a migliorare gli esiti chirurgici. Il trattamento adiuvante viene somministrato dopo l’intervento chirurgico ed è finalizzato all’eliminazione di eventuali cellule tumorali residue nel corpo per aiutare a ridurre il rischio di il cancro che ritorna.
Questi risultati saranno pubblicati simultaneamente nel “New England Journal of Medicine”.
KATHERINE è uno studio internazionale, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Kadcyla rispetto a Herceptin come terapia adiuvante nelle persone con EBC HER2-positivo che hanno patologia patologica invasiva nei linfonodi mammari e / o ascellari in seguito a terapia neoadiuvante comprendente trachea e chemioterapia a base di taxani. L’endpoint primario dello studio è l’iDFS, che in questo studio è definito come il tempo dalla randomizzazione esente da recidiva del cancro al seno invasivo o dalla morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
Kadcyla è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per fornire una potente chemioterapia direttamente alle cellule tumorali HER2-positive, potenzialmente limitando il danno ai tessuti sani. Combina due proprietà anti-cancro unite da un linker stabile: il Proprietà di targeting per HER2 di trastuzumab e dell’agente di chemioterapia DM1. Kadcyla è l’unico ADC approvato come agente unico in 104 Paesi, compresi gli Stati Uniti e l’Unione Europea, per il trattamento di persone con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che hanno precedentemente ricevuto Herceptin e chemioterapia a base di taxani, separatamente o in associazione. Roche concede in licenza la tecnologia per Kadcyla in base ad un accordo con ImmunoGen.
