Johnson & Johnson annuncia che il vaccino di Janssen per la prevenzione dell’Ebola ha ottenuto l’approvazione della Commissione europea
Johnson & Johnson ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il regime vaccinale contro l’Ebola delle società farmaceutiche Janssen mirato alla prevenzione della malattia da virus dell’Ebola. A seguito di questa approvazione, Janssen ora collabora con l’Organizzazione Mondiale della Sanità per la pre-qualificazione del vaccino, procedura che dovrebbe agevolare l’accelerazione della registrazione del suo regime vaccinale preventivo contro l’Ebola nei Paesi africani e semplificare un più ampio accesso al prodotto da parte delle persone che ne necessitano maggiormente.
Due domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono state presentate all’Agenzia europea per i medicinali per i vaccini che compongono il regime a due dosi, Zabdeno e Mvabea. L’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali è stata concessa a seguito della valutazione accelerata delle MAA e di un parere positivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA. Il regime vaccinale contro l’Ebola di Janssen è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia da virus Ebola causata dalle specie di ebolavirus dello Zaire in soggetti di età pari o superiore a un anno.
“L’approvazione europea del regime di vaccino contro l’Ebola di Janssen è un momento cruciale – sia per la nostra azienda che nella battaglia mondiale contro il virus mortale dell’Ebola. Basandoci sulla nostra storia, ci impegniamo a portare avanti i vaccini per aiutare a superare la minaccia di alcune delle malattie infettive più pericolose per la vita del mondo”, ha affermato Paul Stoffels, Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson .
Il peggior focolaio di Ebola fino ad oggi è stato l’epidemia dell’Africa occidentale, che ha causato quasi 30.000 casi e oltre 11.000 decessi nel 2014-2016. Il secondo peggior focolaio di Ebola mai registrato al mondo è iniziato nella Repubblica Democratica del Congo, nel 2018. da allora ha causato oltre 3.000 casi e oltre 2.000 decessi – un tasso di mortalità del 65%.
“L’approvazione del nostro vaccino contro l’Ebola simboleggia i progressi compiuti da Janssen verso la nostra visione di fornire vaccini potenzialmente trasformativi alle comunità più a rischio di malattie infettive mortali. Non solo è il primo vaccino ad emergere dalla nostra pipeline di vaccini, ma è anche il primo vaccino approvato sviluppato con la tecnologia AdVac di Janssen. La stessa tecnologia viene utilizzata per sviluppare candidati vaccinali per la protezione da SARS-CoV-2, nonché da Zika, RSV e HIV”, ha affermato Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development.
Il regime di vaccino contro l’Ebola di Janssen è specificamente progettato per indurre l’immunità a lungo termine contro il virus Ebola negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a un anno. Come tale, sarà utilizzato per sostenere la vaccinazione preventiva nei paesi più a rischio di epidemie, nonché per altri gruppi a rischio come operatori sanitari, operatori di laboratorio di livello 4 di sicurezza biologica, personale militare dispiegato nelle regioni colpite, personale aeroportuale e visitatori in paesi ad alto rischio.
Il regime include Ad26.ZEBOV come prima dose, basata sulla tecnologia vettoriale virale AdVac di Janssen, 5 e MVA-BN-Filo come seconda dose, basata sulla tecnologia MVA-BN della Bavarian Nordic, somministrata circa otto settimane dopo.
“Sono enormemente grato per l’impegno di tutti coloro che hanno preso parte a questo sviluppo, compresi i nostri numerosi partner strategici globali per il loro straordinario impegno nel contribuire a rendere questo regime una realtà”, ha dichiarato Johan Van Hoof, Managing Director, Janssen Vaccines and Prevention BV. “Il devastante scoppio del 2014 dell’Ebola nell’Africa occidentale è cresciuto in modo esponenziale, travolgendo i sistemi sanitari. In meno di sei anni, con la forza di collaborazioni globali pubblico-privato, abbiamo un vaccino contro l’Ebola approvato che potrebbe aiutare le persone più bisognose, con l’obiettivo finale di prevenire le epidemie prima che inizino.”
Janssen ha sostenuto le iniziative di vaccinazione nella RDC e nella vicina Ruanda, con l’obiettivo di prevenire la diffusione geografica dell’Ebola oltre la zona dell’epidemia. Considerando sia studi clinici che iniziative di vaccinazione, circa 60.000 persone sono state vaccinate con il regime di vaccino preventivo contro l’Ebola di Janssen. Studi di fase 1 sponsorizzati da Janssen sono stati riportati in riviste peer-reviewed tra cui “JAMA” e il “Journal of Infectious Diseases”, I dati 9,10 e Fase 1, 2 e 3 sono stati presentati al Congresso europeo di microbiologia clinica e malattie infettive del 2019. Questi studi indicano che il regime vaccinale è ben tollerato, inducendo risposte immunitarie robuste e durature alle specie di ebolavirus dello Zaire. La valutazione dell’effetto protettivo del regime vaccinale è stata dimostrata attraverso il collegamento tra i risultati clinici dell’immunogenicità con i dati di efficacia e immunogenicità ottenuti nei primati non umani.
A maggio 2019, il gruppo di esperti strategici consultivi dell’OMS sull’immunizzazione ha raccomandato l’uso del regime di vaccino contro l’Ebola di Janssen come parte degli sforzi per contenere l’epidemia di DRC13 e oltre 50.000 persone nella Repubblica Democratica del Congo e in Ruanda sono state vaccinate fino ad oggi.
Johnson & Johnson ha effettuato un investimento significativo nel regime vaccinale contro l’Ebola dalla sua decisione di accelerare il programma di sviluppo nel 2014 in risposta alla crisi dell’Ebola nell’Africa occidentale. La Società è grata ai suoi partner strategici globali che hanno contribuito a sostenere e cofinanziare questi sforzi, tra cui A / S nordico bavarese, l’Autorità di ricerca e sviluppo avanzata biomedica, parte dell’ufficio del segretario aggiunto per la preparazione e Risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, l’iniziativa sui medicinali innovativi finanziata attraverso il programma Orizzonte 2020 dell’UE e il National Institutes of Health presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
