Janssen annuncia l’approvazione da parte della Commissione Europea di Darzalex a dosaggio frazionato
Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio che offre ai professionisti sanitari l’opzione di frazionare la prima infusione di Darzalex in due giorni consecutivi.
“Ci impegniamo a sviluppare nuovi trattamenti, combinazioni e formulazioni a vantaggio delle persone che convivono con il mieloma multiplo nell’intero spettro della malattia”, ha affermato la Dott.ssa Catherine Taylor, Responsabile della divisione terapeutica in ematologia per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa presso Janssen. “È un’importante decisione per i professionisti sanitari e per i pazienti, perché offre un livello di flessibilità nella somministrazione che può aiutare a soddisfare le esigenze individuali dei pazienti”.
La decisione si è basata su dati forniti dallo studio clinico di Fase 1b EQUULEUS, che hanno dimostrato che le concentrazioni farmacocinetiche di daratumumab erano paragonabili indipendentemente dal fatto che la prima dose fosse somministrata a pazienti affetti da mieloma multiplo come infusione frazionata o come prima infusione unica. Il profilo di sicurezza di daratumumab era paragonabile quando il farmaco veniva somministrato inizialmente come dose frazionata o come singola dose.
L’approvazione giunge a seguito dell’opinione positiva ottenuta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali il 19 novembre 2018.
Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma multiplo, indipendentemente dalla fase della malattia. Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d’azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente, la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente, oltre che tramite l’apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte. Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide, come le cellule T regolatorie CD38+ e le cellule B CD38+. Daratumumab viene attualmente valutato nell’ambito di un programma di sviluppo clinico completo, che include nove studi di fase 3, in una gamma di scenari di trattamento del mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive. Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale rispetto ai tumori solidi e ad altri tumori maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente.
In Europa, daratumumab è indicato per l’uso in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei a ricevere un trapianto autologo di cellule staminali, in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivo e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia, e in combinazione con lenalidomide e desametasone o bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.
