Incyte annuncia risultati aggiornati positivi dello studio di fase 2 su pemigatinib in pazienti con colangiocarcinoma avanzato già trattato in precedenza

Incyte annuncia i risultati aggiornati, incluso il risultato finale relativo all’endpoint primario, dello studio FIGHT-202 di fase 2 per la valutazione di pemigatinib, un inibitore selettivo del recettori del fattore di crescita dei fibroblasti, come terapia per i pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico già trattato in precedenza.

In pazienti che presentavano fusioni o riarrangiamenti di FGFR2, la monoterapia con pemigatinib ha determinato un tasso di risposta globale del 36% e una sopravvivenza libera da progressione mediana di 6,9 mesi con follow-up mediano -up di 15 mesi. Pemigatinib è stato generalmente ben tollerato.

“Siamo entusiasti di condividere dati aggiornati per pemigatinib, che può fornire un approccio terapeutico promettente e mirato per i pazienti con colangiocarcinoma che ospitano fusioni o riarrangiamenti di FGFR2″, ha affermato Peter Langmuir, Vicepresidente del gruppo, Targeted Therapeutics, Incyte. “I pazienti con colangiocarcinoma avanzato affrontano una prognosi sfavorevole e attualmente non esiste uno standard di cura oltre la chemioterapia di prima linea. Ci impegniamo a far progredire pemigatinib, una terapia potente e selettiva mirata a un fattore chiave di questa malattia, e prevediamo di presentare a breve la New Drug Application alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.”

Il colangiocarcinoma è un tumore raro che si forma nel dotto biliare. È classificato in base alla sua origine: colangiocarcinoma intraepatico si verifica nel dotto biliare all’interno del fegato e colangiocarcinoma extraepatico si verifica nel dotto biliare esterno al fegato. I pazienti con colangiocarcinoma sono spesso diagnosticati in una fase avanzata o avanzata quando la prognosi è scarsa. L’incidenza del colangiocarcinoma varia a livello regionale e varia tra 0,3 – 3,4 per 100.000 in Nord America ed Europa. Le fusioni o i riarrangiamenti di FGFR2 si verificano quasi esclusivamente in iCCA, dove sono osservati nel 10-16% dei pazienti.

I dati aggiornati presentati oggi all’ESMO mostrano che in pazienti con colangiocarcinoma precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico con fusioni o riarrangiamenti FGFR2, la monoterapia con pemigatinib ha determinato un tasso di risposta globale confermato del 36% basato su una revisione radiografica centrale indipendente, inclusi 3 pazienti con una risposta completa e 35 pazienti con una risposta parziale. In questi pazienti, il tasso di controllo della malattia era dell’82%, la durata mediana della risposta era di 7,5 mesi e la sopravvivenza libera da progressione mediana era di 6,9 mesi. I dati preliminari sulla sopravvivenza globale sono stati incoraggianti e il follow-up continuerà poiché questi dati non sono ancora maturi.