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Medtronic ha annunciato l’approvazione da parte degli Stati Uniti di Food and Drug Administration del sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere Evolut per i pazienti con stenosi aortica nativa sintomatica grave a basso rischio di mortalità chirurgica. La popolazione di pazienti a basso rischio è la categoria finale di rischio chirurgico da approvare per questa alternativa mini-invasiva alla sostituzione della valvola chirurgica a cuore aperto e comprende pazienti che possono essere più giovani e più attivi rispetto ai pazienti ad alto rischio.

L’approvazione ampliata delle indicazioni si basa su dati clinici randomizzati tratti dalla versione globale, prospettica e multicentrica della prova a basso rischio Evolut, che ha valutato tre generazioni di valvole in oltre 1.400 pazienti. I dati hanno mostrato che TAVR ha un eccellente profilo di sicurezza ed è un’opzione di trattamento efficace nei pazienti a basso rischio con degenze ospedaliere più brevi e punteggi di qualità della vita migliorati rispetto a SAVR. Oltre a un tasso significativamente più basso del composito di morte per qualsiasi causa o ictus disabilitante con TAVR a 30 giorni, il sistema Evolut TAVR ha dimostrato prestazioni emodinamiche superiori con gradienti della valvola aortica media significativamente più bassi e EOA più grandi rispetto all’intervento chirurgico: fattori importanti per i pazienti più attivi. La percentuale di nuovi impianti di pacemaker e rigurgito aortico residuo era più alta nel gruppo TAVR.

“La maggior parte dei miei pazienti desidera una valvola sostitutiva che riduca al minimo il rischio di morte, ictus e altri eventi cardiovascolari durante la procedura e consenta loro di lasciare l’ospedale più velocemente e di riprendersi prima. Nei pazienti appropriati per una valvola biologica, tale opzione sarà TAVR”, ha affermato Michael Reardon, chirurgo cardiotoracico presso il metodista Houston DeBakey Heart & Vascular Center, ricercatore principale e autore senior della sperimentazione a basso rischio Evolut. “Con l’approvazione a basso rischio, la stratificazione del rischio per il trattamento TAVR sta diventando obsoleta e le squadre del cuore dovranno probabilmente valutare le opzioni di trattamento in base alle caratteristiche anatomiche, ai fattori di rischio concomitanti e anche alle preferenze del paziente.”

Il sistema Evolut TAVR, con la sua emodinamica leader del settore, consente una migliore funzione cardiaca che aiuta molti pazienti a riprendere i livelli di attività di stenosi pre-aortica. La valvola è progettata con un telaio in nitinol autoespandibile che conforma la valvola di sostituzione all’anello nativo con una forza radiale costante e include un involucro di tessuto esterno che aumenta il contatto della superficie con l’anatomia nativa per una migliore tenuta della valvola. La piattaforma CoreValve Evolut TAVR è leader nel settore dei dati a più lungo termine, riportando i dati di durabilità fino a 8 anni con il Registro italiano.

“I pazienti a basso rischio erano più giovani e più sani di quelli che erano stati arruolati nei nostri studi precedenti ed erano in grado di valutare meglio i rischi e i benefici della chirurgia o della TAVR in base alle loro preferenze di valore”, ha affermato Jeffrey J. Popma, direttore di Cardiologia interventistica presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston e co-principale investigatore nella sperimentazione a basso rischio Evolut. “La nostra impressione è che i pazienti saranno ora in grado di fare una scelta sul metodo di sostituzione della valvola aortica sulla base di una discussione informata rischio-beneficio con il loro team cardiaco.”

La grave stenosi aortica colpisce circa 165.000 pazienti a basso rischio all’anno negli Stati Uniti, in Europa occidentale e in Giappone, che si verificano quando la valvola aortica diventa malata. I lembi delle valvole diventano rigidi e ispessiti e hanno difficoltà ad aprirsi e chiudersi, rendendo il cuore più duro per pompare il sangue al resto del corpo e, quindi, influenzando le attività quotidiane di un individuo. Se non trattati, i pazienti con grave stenosi aortica possono morire per insufficienza cardiaca in meno di due anni.

“Questa indicazione estesa significa che i medici e i pazienti avranno più libertà di scegliere la giusta procedura di sostituzione della valvola aortica in base agli obiettivi di salute e qualità della vita di ciascun paziente, che possono variare in base alla loro età, fragilità e attività quotidiana prevista” Pieter Kappetein, vicepresidente e direttore medico per le attività di Strutturale di cuore e cardiochirurgia, che fanno parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic. “Questo è un momento emozionante sia per i pazienti che per la comunità clinica, poiché ora disponiamo di una tecnologia di sostituzione della valvola aortica clinicamente dimostrata adatta per le migliaia di nuovi pazienti che cercano un’opzione di trattamento meno invasiva che li aiuti a tornare alla vita attiva“.

Con l’approvazione, la piattaforma Evolut TAVR è ora indicata negli Stati Uniti per i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave in tutte le categorie di rischio.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.

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