Il palloncino rivestito con Sirolimus MagicTouch per angioplastica transluminale percutanea di Concept Medical ottiene la “designazione di dispositivo innovativo” dell’FDA

Concept Medical ha ottenuto la “designazione di dispositivo innovativo” dalla Food and Drug Administration per MagicTouch PTA, il suo catetere a palloncino rivestito con il farmaco Sirolimus per angioplastica transluminale percutanea per il trattamento delle arteriopatie periferiche sotto il ginocchio.

Concept Medical gode del sostegno del Dottor Kiran Patel, cardiologo, filantropo, imprenditore seriale e fervido sostenitore di dispositivi medicali innovativi e rivoluzionari che offrono terapie all’avanguardia a persone in tutto il mondo. Sotto la guida del Dottor Manish Doshi, pioniere nel ramo della somministrazione di farmaci, la società ha avviato un folto numero di programmi clinici in diverse regioni del mondo per corroborare i suoi innovativi dispositivi per la somministrazione di farmaci.

Concept Medical ha concepito la tecnologia per piattaforme di somministrazione del farmaco Sirolimus, il cui successo commerciale è comprovato dal suo impiego in interventi coronarici in più di 30.000 pazienti in tutto il mondo.
In uno studio clinico in corso, il professore associato Edward CHOKE, ricercatore principale dello studio e capo della chirurgia vascolare, Sengkang General Hospital, Singapore, ha dichiarato: “Lo studio è il primo studio pilota al mondo a indagare sulla sicurezza e l’efficacia del nuovo MagicTouch Palloncino rivestito con farmaco PTA Sirolimus nel trattamento delle lesioni arteriose al di sotto del ginocchio oltre alle lesioni femoropoplitee. La maggior parte dei pazienti arruolati presentava importanti comorbilità e l’indicazione per l’angioplastica era per ischemia critica grave degli arti. Anche l’entità della malattia arteriosa periferica trattata era grave e circa l’80% dei pazienti non aveva alcun brevetto sotto le arterie del ginocchio prima dell’angioplastica. Sono molto incoraggiato dagli eccellenti risultati finora ottenuti in questa stimolante coorte di pazienti. Il successo tecnico e del dispositivo è stato del 100%. La libertà da mortalità per dispositivo e procedura è stata del 100%. Il tasso di recupero degli arti a 30 giorni era del 97%. A 6 mesi, la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata era del 91%; e la pervietà primaria, valutata in modo indipendente e alla cieca mediante ultrasuoni duplex, era dell’82%. Non ho riscontrato alcuna embolizzazione distale o “fenomeno del flusso lento” dopo l’applicazione di SCB nelle navi BTK. “
Sahil PARIKH, cardiologo interventista e professore associato di medicina e direttore dei servizi endovascolari presso il Columbia University College of Physicians and Surgeons, ha dichiarato: “La designazione rivoluzionaria dimostra quanto sia importante per noi avere nuove tecnologie per l’intervento di BTK. I pazienti con ischemia critica degli arti rappresentano un enorme onere per il nostro sistema sanitario e l’assistenza completa per questi pazienti inizia con un’efficace rivascolarizzazione. Speriamo che MagicTouch PTA ci avvicini ai nostri obiettivi di riduzione delle amputazioni negli Stati Uniti e nel mondo”.
La malattia vascolare periferica è un problema circolatorio in cui i vasi sanguigni periferici – di solito le arterie delle gambe – sono affamati di afflusso di sangue a causa di restringimento, blocco o spasmo dei vasi sanguigni erogatori. Se la malattia vascolare periferica si verifica solo nelle arterie, si chiama malattia dell’arteria periferica. Il più delle volte la PAD deriva dal restringimento del lume dei vasi sanguigni causato da infiammazione, accumulo di placca o danni ai tessuti. Il diabete è un importante fattore di rischio per la PAD: oltre l’85% dei pazienti con diabete svilupperà la PAD nel corso della sua vita. La CLI è una manifestazione della malattia arteriosa periferica che si verifica come dolore cronico a riposo ischemico o lesioni cutanee ischemiche, ulcere o cancrena. La malattia arteriosa aterosclerotica infra-poplitea o sotto il ginocchio, da sola o combinata con la malattia vascolare aortoiliaca e femoropoplitea, è la principale causa di ischemia critica degli arti e amputazioni risultanti. La malattia arteriosa periferica colpisce oltre 8 milioni di persone solo negli Stati Uniti.
La designazione innovativa del dispositivo concessa a MagicTouch PTA offre a Concept Medical l’opportunità di interagire con gli esperti della FDA attraverso diverse opzioni di programma per affrontare in modo efficiente gli argomenti che si presentano durante la fase di revisione del mercato, il che può aiutare i produttori a ricevere feedback dalla FDA e identificare aree di accordo in modo tempestivo. I produttori possono anche aspettarsi una revisione prioritaria della loro presentazione. Nell’ambito del programma, la FDA fornirà al CMI una revisione prioritaria e una comunicazione interattiva in merito allo sviluppo dei dispositivi e ai protocolli di sperimentazione clinica, fino alle decisioni di commercializzazione. La prima “Breakthrough Device Designation” ricevuta da Concept Medical è stata il 30 aprile 2019 per il suo MagicTouch SCB, per il trattamento della malattia coronarica nei pazienti con ristenosi in-stent.