Print Friendly, PDF & Email

Roche ha annunciato i dati dello studio di NOBILITÀ di fase II, studiando la sicurezza e l’efficacia di Gazyva per gli adulti con nefrite proliferativa del lupus. Lo studio ha incontrato l’endpoint primario con Gazyva, in combinazione con standard di cura, dimostrando superiorità rispetto al placebo più standard di cura. I pazienti trattati con Gazyva hanno mostrato tassi crescenti di risposta renale completa dalla settimana 52 alla settimana 76, con il 40% dei pazienti nel gruppo Gazyva che hanno raggiunto la CRR, rispetto al 18% dei pazienti nel gruppo placebo alla settimana 76. Gazyva ha inoltre incontrato endpoint chiave di efficacia secondaria che mostravano una migliore risposta renale complessiva e marcatori sierologici dell’attività della malattia rispetto al placebo. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con Gazyva nello studio al momento di questa analisi. Durante la settimana 76, eventi avversi gravi e infezioni gravi non sono aumentati con Gazyva. Questi dati sono stati presentati come una presentazione orale in ritardo alla American Society of Nephrology Kidney Week 2019 a Washington, DC, l’8 novembre e all’American College of Rheumatology.

“Siamo molto incoraggiati dai risultati positivi dello studio NOBILITY, che suggeriscono che Gazyva può fornire un beneficio clinicamente significativo per gli adulti con nefrite da lupus proliferativa; una condizione per la quale vi è un forte bisogno di opzioni terapeutiche più efficaci e mirate”. Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questi risultati supportano il continuo sviluppo di Gazyva per le persone con nefrite da lupus e sottolineano il nostro impegno di lunga data nel perseguire nuove opzioni terapeutiche che potrebbero essere utili alla comunità del lupus.”

La nefrite da lupus è una manifestazione grave e potenzialmente letale di lupus eritematoso sistemico derivante dall’infiammazione dei reni, con la nefrite proliferativa da lupus che è la forma più grave e associata ad alto rischio di malattia renale allo stadio terminale e morte. Settembre 2019, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso a Gazyva la designazione di Breakthrough Therapy per gli adulti con nefrite da lupus in base ai dati dello studio di fase II sulla NOBILITÀ.

Share Button