Il dispositivo Tendyne di Abbott riceve il marchio CE per l’impianto transcatetere della valvola mitrale
Abbott ha annunciato che il suo sistema Tendyne Transcatheter Mitral Valve Implantation ha ottenuto il marchio CE ed è ora approvato per l’uso in Europa. Questa terapia che cambia la vita tratta un significativo rigurgito mitralico in pazienti che richiedono una sostituzione della valvola cardiaca e fornisce una soluzione sicura ed efficace per i pazienti con RM che non sono candidati per la chirurgia a cuore aperto o la riparazione della valvola mitrale transcatetere.
Come la malattia cardiaca più comune che colpisce le valvole cardiache, la MR è una condizione debilitante, progressiva e pericolosa per la vita in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude completamente, consentendo al sangue di fluire all’indietro nell’atrio sinistro del cuore. A causa della natura complessa della malattia della valvola mitrale e delle diverse anatomie del paziente, possono essere necessarie più opzioni di trattamento per la RM. Per i pazienti ad alto rischio per chirurgia a cuore aperto o in situazioni cliniche in cui la valvola mitrale è troppo danneggiata per una riparazione di successo con il dispositivo MitraClip di Abbott, il sistema Tendyne offre un’opzione di trattamento minimamente invasiva alternativa molto necessaria quando è necessaria la valvola che perde da sostituire.
La valvola Abbott Tendyne è una terapia unica nel suo genere per sostituire la valvola mitrale in pazienti che necessitano di sollievo dai sintomi e miglioramento della qualità della vita senza chirurgia a cielo aperto e quando non è possibile la riparazione mitralica transcatetere. I risultati degli studi globali fino ad oggi hanno dimostrato un’eccellente sicurezza procedurale e hanno mostrato che il 98,9% dei pazienti Tendyne ha avuto un’eliminazione della RM alla dimissione che è stata sostenuta per un anno in questo gruppo di pazienti molto malati.
“L’approvazione europea per la terapia sostitutiva della valvola mitrale Tendyne di Abbott offre alla comunità clinica una nuova scelta su come affrontare la correzione di una valvola mitrale che perde”, ha affermato Hendrik Treede, professore di cardiochirurgia presso l’ospedale universitario di Bonn, Germania. “Per la prima volta al di fuori delle impostazioni della sperimentazione clinica, i team del cuore hanno ora una terapia di sostituzione della valvola minimamente invasiva che è supportata da un eccellente profilo di sicurezza e progettata per aiutare i medici a riposizionare il dispositivo secondo necessità per migliorare i risultati dei pazienti.” Uno studio post-approvazione della terapia sarà anche co-condotto da Nicolas Dumonteil, cardiologo interventista, Clinique Pasteur, Francia.
Il sistema Tendyne TMVI può adattarsi a una serie di anatomie del paziente grazie al suo design innovativo e unico. La valvola autoespandibile viene erogata attraverso una piccola incisione nel torace e su attraverso il cuore dove viene impiantata in un cuore pulsante, sostituendo la valvola mitrale nativa della persona. La valvola Tendyne è disponibile in diverse dimensioni per trattare un’ampia gamma di anatomie delle valvole. La valvola è completamente riposizionabile e recuperabile durante l’impianto, consentendo il miglior risultato possibile per le persone che soffrono di MR e necessitano di una sostituzione della valvola.
“Il lancio del dispositivo Tendyne si basa sulla nostra storia di sviluppo di terapie innovative che offrono nuove opzioni di trattamento per le persone con gravi patologie cardiache strutturali che hanno opzioni di trattamento limitate”, ha affermato Michael Dale, vicepresidente senior del settore strutturale strutturale di Abbott. “La disponibilità di Tendyne come opzione terapeutica in Europa fornisce ai medici uno strumento aggiuntivo che ha dimostrato di correggere completamente la MR in pazienti molto malati e si aggiunge al portafoglio di Abbott di trattamenti che cambiano la vita e salvavita”.
Abbott è il leader globale nello sviluppo di tecnologie per valvole mitraliche transcatetere come alternative alla chirurgia a cuore aperto. Basandosi sul suo successo con il dispositivo MitraClip e molti anni di esperienza nella valvola mitrale e prove cliniche, Abbott sta aprendo la strada a nuovi dispositivi transcatetere investendo nello sviluppo e nello studio clinico di tecnologie minimamente invasive.
