I test Beckman Coulter per gli anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2 ricevono il marchio CE e sono disponibili in Italia
Beckman Coulter ha annunciato che il test IgG Access SARS-CoV-2 è ora disponibile sui mercati che accettano il marchio CE. L’azienda ha già spedito i test a più di 400 ospedali, cliniche e laboratori di diagnostica negli Stati Uniti e ha iniziato a spedire i test a clienti in tutto il mondo. Beckman Coulter conta già più di 16.000 analizzatori di immunometria in tutto il mondo e ha aumentato la produzione per poter consegnare più di 30 milioni di test al mese.
L’Henry Ford Health System è stato uno dei primi sistemi sanitari a ricevere i test Beckman Coulter e ad approvarne il rendimento in maniera indipendente.
“Abbiamo scelto il test Access SARS-CoV-2 IgG di Beckman Coulter come colonna portante del programma di test sierologici COVID-19 dell’Henry Ford, grazie all’eccezionale performance dimostrata dalla nostra rigorosa valutazione indipendente”, ha dichiarato il Dr. Bernard C Cook, capo divisione di Chimica-Patologia, del Henry Ford Health System. ” Henry Ford ha trovato, dopo aver eseguito il test SARS-CoV-2 di Beckman Coulter su 204 campioni di pazienti con PCR confermata per COVID-19, una sensibilità del test del 100% a 14 giorni di distanza dalla PCR mentre l’analisi di 80 campioni tra pazienti dal periodo pre-COVID ha prodotto una specificità del 100%.”
Il test Access SARS-CoV-2 IgG di Beckman Coulter rileva le immunoglobuline G e ha come bersaglio gli anticorpi che riconoscono il receptor-binding domaindella proteina spike che, il SARS-CoV-2 utilizza per legarsi a un recettore cellulare umano. Questo è fondamentale, in quanto gli anticorpi che attaccano gli RBD hanno la capacità di neutralizzazione e, quindi, possono prevenire future infezioni bloccando l’ingresso del virus nella cellula. È per questo motivo che anche molti ricercatori stanno studiando gli RBD della proteina spike nello sviluppo di un vaccino.
“I nostri test sono in grado di identificare le persone che hanno già sviluppato una risposta immunitaria al nuovo coronavirus e che potrebbero donare plasma di pazienti convalescenti da utilizzare per combattere la malattia in pazienti gravemente malati,” ha detto Julie Sawyer Montgomery, presidente di Beckman Coulter. “La terapia a base di plasma di pazienti convalescenti sarà uno strumento fondamentale tra i vari trattamenti disponibili in assenza di un vaccino efficace, soprattutto in vista dell’autunno e dell’inverno, quando molti epidemiologi prevedono una seconda grande ondata di contagi.”
Molti degli analizzatori Beckman Coulter possono fornire fino a 400 test di routine all’ora. Un gran numero di analizzatori è collegato ai sistemi informativi ospedalieri, consentendo ai laboratori di automatizzare la refertazione dei risultati dei test sierologici. Il test Access SARS-CoV-2 IgG può essere eseguito anche sull’analizzatore Access 2 di Beckman Coulter, un analizzatore compatto da banco che consente di eseguire test sierologici di alta qualità in piccoli ospedali e cliniche. Questo test si integra perfettamente nei flussi di lavoro dei laboratori, rendendo semplice l’aggiunta di test sierologici alle analisi del sangue di routine eseguite durante i test per degenti interni ed esterni, in modo che i sistemi sanitari possano iniziare a determinare in maniera diffusa lo stato immunitario delle comunità.
“Un test per gli anticorpi IgG, come quello sviluppato da Beckman Coulter, può fornire preziose informazioni sui livelli di immunità della comunità che influenzeranno il processo decisionale della sanità pubblica e la distribuzione di un vaccino, non appena sarà disponibile”, ha detto Shamiram R. Feinglass, Chief Medical Officer per Beckman Coulter. “L’elevata sensibilità e specificità di questo test forniscono un alto valore predittivo positivo, anche quando l’incidenza complessiva della malattia è bassa. Inoltre, poiché i nostri test possono essere eseguiti su diversi tipi di analizzatori, possono essere adattati a diversi contesti sanitari per soddisfare al meglio le esigenze di ogni comunità.”
Beckman Coulter continuerà a concentrarsi sul portare test innovativi sul mercato e nei prossimi mesi cercherà di ottenere il marchio CE per il test Access SARS-CoV-2 IgM.
