I risultati positivi a 16 settimane di Cosentyx supportano la potenziale indicazione del farmaco di Novartis nella spondiloartrite assiale
Novartis ha annunciato i nuovi dati positivi di PREVENT, uno studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica, confermando così di essere azienda leader nel reinterpretare la reumatologia e l’immuno-dermatologia. Tuttora in corso di svolgimento, lo studio di fase III ha soddisfatto il suo endpoint primario alla settimana 16, mostrando, rispetto al placebo, una riduzione clinicamente significativa della progressione della patologia nei pazienti trattati con secukinumab 150 mg. Lo studio clinico ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, coerente con i precedenti studi clinici.
“I risultati di questo studio con secukinumab si basano sulla nostra lunga esperienza nella spondilite anchilosante e rappresentano un passo avanti verso una nuova opzione terapeutica, che potrebbe consentire ai pazienti di ottenere benefici in tempi molto più veloci nella spondiloartrite assiale”, ha affermato John Tsai, Head of Global Drug Development e Chief Medical Officer presso Novartis. “Se sarà approvata, questa diventerebbe la quarta indicazione per secukinumab”.
La presentazione di dati più dettagliati è prevista in occasione di un futuro congresso scientifico. Questi dati vanno ad aggiungersi alle evidenze già esistenti a supporto di secukinumab come trattamento completo, rapido e duraturo – come supportato dai risultati di oltre 100 studi clinici – della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della malattia psoriasica, con oltre 250.000 pazienti trattati in tutto il mondo.
Il termine spondiloartrite assiale raggruppa uno spettro di malattie infiammatorie croniche caratterizzate da mal di schiena infiammatorio persistente. La axSpA comprende la spondilite anchilosante, in cui il danno articolare è visibile alla radiografia, e la spondiloartrite assiale non radiografica, in cui il danno articolare non è invece visibile alla radiografia. Entrambe le parti dello spettro della malattia presentano un carico sintomatico simile, che include dolore notturno, affaticamento, rigidità mattutina e disabilità funzionale5. Se non viene trattata, la axSpA può compromettere le normali attività quotidiane, causare una perdita di produttività sul lavoro e avere un impatto significativo sulla qualità della vita5.
Tuttora in corso, PREVENT è uno studio di fase III della durata di due anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e dotato di una fase di estensione di due anni, condotto per studiare l’efficacia e la sicurezza di secukinumab in pazienti con nr-axSpA attiva. Lo studio ha arruolato 555 pazienti adulti maschi e femmine con nr-axSpA attiva che avevano assunto almeno due diversi farmaci antinfiammatori non steroidei alla massima dose fino a 4 settimane prima dell’avvio dello studio. I pazienti potevano aver assunto in precedenza un inibitore del TNFα, per il quale avevano prodotto una risposta inadeguata. Dei 555 pazienti arruolati nello studio, 501 erano naïve ai farmaci biologici. I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre bracci di trattamento: secukinumab 150 mg per via sottocutanea con dose di carico; secukinumab 150 mg senza dose di carico o placebo.
Gli endpoint primari sono rappresentati dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS40 con secukinumab 150 mg alle settimane 16 e 52. Gli endpoint secondari includono la variazione del BASDAI nel corso del tempo e la variazione del punteggio ASDAS-CRP.
La risposta ASAS40 si ottiene quando si rileva un miglioramento pari ad almeno il 40% e un miglioramento di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, funzionalità e infiammazione. L’indice BASDAI valuta l’attività della malattia di un paziente su sei misure: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, entesite, durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina.
