I dati di OCREVUS mostrano che l’inizio precoce del trattamento riduce la progressione della disabilità nell’arco di 5 anni nella sclerosi multipla recidivante e primaria progressiva
Roche ha annunciato che i nuovi dati OCREVUS saranno presentati al 34° Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla dal 10 ottobre al 12 ottobre a Berlino, in Germania. I dati quinquennali degli studi di estensione in aperto di fase III di OPERA I, OPERA II e ORATORIO mostrano che l’efficacia di OCREVUS è mantenuta su misure chiave dell’attività della malattia e che le persone trattate prima con OCREVUS presentavano risultati di progressione della disabilità superiori rispetto ai pazienti RMS che hanno cambiato da pazienti con interferone beta-1α o PPMS che sono passati dal placebo.
“Dal momento della diagnosi, ridurre la progressione della malattia è un obiettivo importante per le persone con SM. I nuovi dati presentati all’ECTRIMS dimostrano che l’efficacia di OCREVUS è continuata per oltre cinque anni nella SM recidivante e primitiva progressiva e, in particolare, include il maggior numero di prove per qualsiasi medicinale per rallentare significativamente la progressione della disabilità nella SM progressiva primaria “, ha detto Stephen Hauser, presidente del Scientific Steering Committee degli studi OPERA, professore di neurologia presso l’Università della California, a San Francisco, e direttore dell’UCSF Weill Institute for Neurosciences. “I dati suggeriscono anche che OCREVUS sopprimesse rapidamente l’attività della malattia da recidiva e RM in persone con SM recidivante che passavano dall’interferone beta-1α, e inoltre che il precedente trattamento con OCREVUS riduceva la progressione della disabilità e l’atrofia cerebrale”.
Nell’estensione in aperto degli studi di Fase III OPERA I e OPERA II, le persone con RMS sottoposte a trattamento OCREVUS in cinque anni hanno avuto esiti migliori nell’atrofia cerebrale e hanno confermato la progressione della disabilità rispetto ai pazienti passati a OCREVUS dopo il primo due anni di trattamento con interferone beta-1α. Le persone con RMS che hanno avviato OCREVUS due anni prima hanno mantenuto la perdita di tessuto cerebrale inferiore, sostanza bianca e corticale grigia della materia grigia dopo cinque anni di trattamento continuo. Le persone con RMS che hanno iniziato il trattamento con OCREVUS due anni prima hanno ottenuto riduzioni significative e prolungate della CDP a 24 settimane rispetto a quelle passate dall’interferone beta-1α.
Inoltre, le persone con RMS che passavano a OCREVUS dall’interferone beta-1α dopo il periodo di prova controllato avevano una rapida soppressione dell’attività della malattia, misurata con tasso annualizzato di recidive e misure di risonanza magnetica delle lesioni T1-gadolinio e nuove / ingrandite Lesioni T2. Il passaggio a OCREVUS ha ridotto il tasso di recidive annualizzato da 0,2 pre-switch a 0,07 dopo tre anni di trattamento con OCREVUS. Le persone hanno anche sperimentato una soppressione quasi completa delle lesioni da T1-gadolinio da 0,49 lesioni / scansione sul trattamento con interferone beta-1 a 0,004 lesioni / scansione dopo tre anni di trattamento con OCREVUS. Allo stesso modo, il numero di lesioni T2 nuove o ingrandite è stato soppresso da 2.58 a 0.038 lesioni / scansione.
I pazienti con PPMS trattati con OCREVUS da tre a cinque anni prima presentavano una minore progressione della disabilità nello studio di estensione in aperto dello studio ORATORIO di Fase III. La progressione della disabilità è stata significativamente ridotta del 9,6% nelle persone che sono state continuamente trattate con OCREVUS rispetto a quelle che sono passate dal placebo come misurate con CDP a 24 settimane. La progressione della disabilità dell’arto superiore, misurata dal test peg a nove fori, è stata significativamente ridotta del 13,4% nelle persone che sono state continuamente trattate con OCREVUS rispetto a quelle che sono passate dal placebo.
Inoltre, saranno presentati i dati dello studio open-label Phase IIIb CHORDS che ha valutato OCREVUS in persone con SM recidivante-remittente che hanno avuto una risposta subottimale ad almeno sei mesi di trattamento con un’altra terapia modificante la malattia. Un’analisi ad interim mostra che il 59% delle persone passate a OCREVUS non ha avuto recidive, nessuna attività di risonanza magnetica delle lesioni T1-Gd +, nessuna attività di risonanza magnetica delle lesioni T2 N / E e nessuna CDP a 24 settimane a 48 settimane.
I dati di sicurezza in corso presentati a ECTRIMS che rappresentano 3.811 pazienti con RMS e PPMS e 10.919 anni di esposizione al paziente di OCREVUS, in tutti gli studi clinici di OCREVUS, rimangono coerenti con il profilo di rischio-beneficio favorevole del farmaco.
Un’analisi post-hoc dello studio ORATORIO che dimostrava il trattamento con OCREVUS ha aumentato la percentuale di pazienti con PPMS che non hanno evidenziato alcuna progressione o malattia attiva, una misura completa della SM, rispetto al placebo, è stata pubblicata il 29 agosto in “Annals of Neurology”.
OCREVUS è ora approvato in 68 Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa dell’Est, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea. A partire da ottobre 2018, oltre 70.000 persone sono state trattate globalmente con OCREVUS. Le applicazioni di marketing sono attualmente in fase di revisione in più di 20 Paesi in tutto il mondo.
OCREVUS è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per bersagliare selettivamente le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellula immunitaria ritenuta un fattore chiave per la mielina e il danno assonale. Questo danno alle cellule nervose può portare alla disabilità nelle persone con sclerosi multipla. Sulla base di studi preclinici, OCREVUS si lega alle proteine di superficie cellulare CD20 espresse su alcune cellule B, ma non su cellule staminali o plasmacellule, e pertanto possono essere preservate importanti funzioni del sistema immunitario.
OCREVUS viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. La dose iniziale è data da due infusioni da 300 mg somministrate a distanza di due settimane. Le dosi successive sono indicate come singole infusioni da 600 mg.
“Dal momento della diagnosi, ridurre la progressione della malattia è un obiettivo importante per le persone con SM. I nuovi dati presentati all’ECTRIMS dimostrano che l’efficacia di OCREVUS è continuata per oltre cinque anni nella SM recidivante e primitiva progressiva e, in particolare, include il maggior numero di prove per qualsiasi medicinale per rallentare significativamente la progressione della disabilità nella SM progressiva primaria “, ha detto Stephen Hauser, presidente del Scientific Steering Committee degli studi OPERA, professore di neurologia presso l’Università della California, a San Francisco, e direttore dell’UCSF Weill Institute for Neurosciences. “I dati suggeriscono anche che OCREVUS sopprimesse rapidamente l’attività della malattia da recidiva e RM in persone con SM recidivante che passavano dall’interferone beta-1α, e inoltre che il precedente trattamento con OCREVUS riduceva la progressione della disabilità e l’atrofia cerebrale”.
Nell’estensione in aperto degli studi di Fase III OPERA I e OPERA II, le persone con RMS sottoposte a trattamento OCREVUS in cinque anni hanno avuto esiti migliori nell’atrofia cerebrale e hanno confermato la progressione della disabilità rispetto ai pazienti passati a OCREVUS dopo il primo due anni di trattamento con interferone beta-1α. Le persone con RMS che hanno avviato OCREVUS due anni prima hanno mantenuto la perdita di tessuto cerebrale inferiore, sostanza bianca e corticale grigia della materia grigia dopo cinque anni di trattamento continuo. Le persone con RMS che hanno iniziato il trattamento con OCREVUS due anni prima hanno ottenuto riduzioni significative e prolungate della CDP a 24 settimane rispetto a quelle passate dall’interferone beta-1α.
Inoltre, le persone con RMS che passavano a OCREVUS dall’interferone beta-1α dopo il periodo di prova controllato avevano una rapida soppressione dell’attività della malattia, misurata con tasso annualizzato di recidive e misure di risonanza magnetica delle lesioni T1-gadolinio e nuove / ingrandite Lesioni T2. Il passaggio a OCREVUS ha ridotto il tasso di recidive annualizzato da 0,2 pre-switch a 0,07 dopo tre anni di trattamento con OCREVUS. Le persone hanno anche sperimentato una soppressione quasi completa delle lesioni da T1-gadolinio da 0,49 lesioni / scansione sul trattamento con interferone beta-1 a 0,004 lesioni / scansione dopo tre anni di trattamento con OCREVUS. Allo stesso modo, il numero di lesioni T2 nuove o ingrandite è stato soppresso da 2.58 a 0.038 lesioni / scansione.
I pazienti con PPMS trattati con OCREVUS da tre a cinque anni prima presentavano una minore progressione della disabilità nello studio di estensione in aperto dello studio ORATORIO di Fase III. La progressione della disabilità è stata significativamente ridotta del 9,6% nelle persone che sono state continuamente trattate con OCREVUS rispetto a quelle che sono passate dal placebo come misurate con CDP a 24 settimane. La progressione della disabilità dell’arto superiore, misurata dal test peg a nove fori, è stata significativamente ridotta del 13,4% nelle persone che sono state continuamente trattate con OCREVUS rispetto a quelle che sono passate dal placebo.
Inoltre, saranno presentati i dati dello studio open-label Phase IIIb CHORDS che ha valutato OCREVUS in persone con SM recidivante-remittente che hanno avuto una risposta subottimale ad almeno sei mesi di trattamento con un’altra terapia modificante la malattia. Un’analisi ad interim mostra che il 59% delle persone passate a OCREVUS non ha avuto recidive, nessuna attività di risonanza magnetica delle lesioni T1-Gd +, nessuna attività di risonanza magnetica delle lesioni T2 N / E e nessuna CDP a 24 settimane a 48 settimane.
I dati di sicurezza in corso presentati a ECTRIMS che rappresentano 3.811 pazienti con RMS e PPMS e 10.919 anni di esposizione al paziente di OCREVUS, in tutti gli studi clinici di OCREVUS, rimangono coerenti con il profilo di rischio-beneficio favorevole del farmaco.
Un’analisi post-hoc dello studio ORATORIO che dimostrava il trattamento con OCREVUS ha aumentato la percentuale di pazienti con PPMS che non hanno evidenziato alcuna progressione o malattia attiva, una misura completa della SM, rispetto al placebo, è stata pubblicata il 29 agosto in “Annals of Neurology”.
OCREVUS è ora approvato in 68 Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa dell’Est, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea. A partire da ottobre 2018, oltre 70.000 persone sono state trattate globalmente con OCREVUS. Le applicazioni di marketing sono attualmente in fase di revisione in più di 20 Paesi in tutto il mondo.
OCREVUS è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per bersagliare selettivamente le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellula immunitaria ritenuta un fattore chiave per la mielina e il danno assonale. Questo danno alle cellule nervose può portare alla disabilità nelle persone con sclerosi multipla. Sulla base di studi preclinici, OCREVUS si lega alle proteine di superficie cellulare CD20 espresse su alcune cellule B, ma non su cellule staminali o plasmacellule, e pertanto possono essere preservate importanti funzioni del sistema immunitario.
OCREVUS viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. La dose iniziale è data da due infusioni da 300 mg somministrate a distanza di due settimane. Le dosi successive sono indicate come singole infusioni da 600 mg.
