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Medtronic ha annunciato i risultati di due recenti studi clinici presentati virtualmente durante le sessioni scientifiche della Society for Angiography and Intervention del 2020. I risultati decennali della terapia con valvola polmonare transcatetere Melody hanno dimostrato forti risultati emodinamici e di sicurezza a lungo termine, mentre i primi risultati in assoluto dalla sperimentazione sperimentale Harmony ™ TPV hanno incontrato gli endpoint di sicurezza ed efficacia per la funzione emodinamica a sei mesi .

La cardiopatia congenita è il tipo più comune di difetto alla nascita negli Stati Uniti, che colpisce circa 40.000 bambini ogni anno. Circa il 22% dei pazienti con malattia coronarica presenta malformazioni strutturali che interrompono la connessione tra il cuore e i polmoni, chiamato tratto di efflusso ventricolare destro. In genere, un sottogruppo di questi pazienti richiederà un intervento chirurgico a cuore aperto nelle prime fasi della vita per correggere queste malformazioni e alcuni riceveranno un condotto protesico che aumenta il flusso sanguigno dal cuore ai polmoni. Una volta che il condotto non è più funzionante, nelle regioni in cui è stato approvato commercialmente, Melody TPV può essere impiantato per ripristinare la funzione della valvola polmonare e ritardare ulteriori interventi chirurgici. Nell’ambito del programma di malattie cardiache congenite di Medtronic, la sicurezza e l’efficacia di Harmony TPV sono attualmente in fase di valutazione per i pazienti con malformazioni RVOT che richiedono una correzione della loro malformazione strutturale nelle prime fasi della vita e hanno bisogno di un’opzione minimamente invasiva per ripristinare la funzione della valvola polmonare, e sono senza condotto.

Lo studio ha dimostrato una funzione a lungo termine di Melody TPV rispetto al controllo storico del condotto chirurgico. Il TPV Melody ha dimostrato un’emodinamica coerente per 10 anni misurata da gradienti RVOT stabili. Forte efficacia della valvola con 97% nessuna / traccia / lieve rigurgito polmonare a 10 anni. L’incidenza annuale di endocardite correlata a TPV è stata del 2% per paziente-anno, nel corso del follow-up a lungo termine. Libertà dalla frattura da stent maggiore 84% a 10 anni, costante dopo cinque anni. La libertà da qualsiasi reintervento è del 61% a 10 anni.

“Avere dati a lungo termine è una pietra miliare importante soprattutto per questa popolazione di pazienti pediatrici che stanno crescendo e cambiando così rapidamente durante un periodo di dieci anni”, ha affermato Thomas K. Jones, direttore del cateterismo cardiaco presso Seattle Children’s a Seattle, Wash “Mentre lo studio rafforza la longevità, la durata e l’efficacia del Melody TPV, servirà anche come modello di studio per future valutazioni di nuove tecnologie pediatriche congenite delle malattie cardiache”.

Lo studio sugli esiti a 10 anni di Melody TPV ha studiato 150 pazienti impiantati di età compresa tra 7 e 53 anni, con un’età media di 19 anni e l’indicazione primaria per l’intervento era il rigurgito polmonare (PR). Lo studio ha valutato la funzionalità a lungo termine di Melody o disfunzione TPV, che è definita come reintervento, reintervento del catetere o disfunzione emodinamica. I risultati della sicurezza dello studio includevano eventi avversi gravi correlati al dispositivo, frattura dello stent, reintervento del catetere, sostituzione del condotto chirurgico e tasso di mortalità.

La prima valvola transcatetere impiantata in un essere umano in qualsiasi parte del mondo e la prima ad essere approvata dalla Food and Drug Administration, Melody è la TPV più studiata con il più ampio corpus di prove. Questo importante studio di 10 anni fornisce informazioni sulla durata, la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Melody TPV.

Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia della libertà dalla procedura o mortalità correlata al dispositivo e ha raggiunto il suo obiettivo di funzione emodinamica a sei mesi. Il 100% dei pazienti ha manifestato libertà dalla mortalità correlata alla procedura o al dispositivo a 30 giorni. La funzione emodinamica accettabile a sei mesi è stata raggiunta nell’89% dei partecipanti alla sperimentazione cardine. Per l’analisi dell’endpoint primario pre-specificato, il 91% dei pazienti provenienti sia dall’EFS che dallo studio cardine ha raggiunto una funzione emodinamica accettabile, superando l’obiettivo di prestazione del 75%. L’84% dei pazienti era esente da guasti al dispositivo a sei mesi. A sei mesi, il 94% dei pazienti non ha avuto o lieve rigurgito polmonare e il 97% non ha avuto o lieve perdita paravalvolare.

Sulla base dello studio iniziale di fattibilità iniziale, lo studio cardine è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di un’alternativa minimamente invasiva alla chirurgia a cuore aperto. Harmony TPV è stato progettato per il trattamento di pazienti con anomalie RVOT che sviluppano in genere gravi PR in caso di fallimento di una riparazione precedente.

“Questi dati cardine supportano la logica di una potenziale nuova terapia progettata specificamente per il tratto di efflusso ventricolare destro”, ha dichiarato John P. Cheatham, ricercatore principale e professore emerito, Dipartimento di Pediatria, Cardiologia presso il Nationwide Children’s Hospital di Columbus, Ohio “Se i dati dei futuri studi continueranno ad essere forti, speriamo che Harmony possa potenzialmente avere un impatto su questo segmento critico di pazienti difficili da trattare, che hanno scelte terapeutiche limitate con le attuali tecnologie transcatetere.”

Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, che valuta il successo procedurale, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Harmony TPV. Lo studio è stato attivo su 12 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Giappone su 50 pazienti con un’età media di 29 +/- 11. Il rigoroso processo di selezione dei pazienti ha incluso quelli con PR grave dopo la riparazione di malformazione RVOT e un’indicazione per il posizionamento chirurgico di un condotto dell’arteria polmonare RV o una valvola polmonare bioprotesica. A causa dell’anatomia altamente variabile della popolazione di pazienti, lo studio ha richiesto uno screening accurato per valutare l’adattamento del dispositivo.

“Come dimostrato da questi ultimi studi, stiamo costantemente costruendo il nostro corpus di ricerche nuove, a breve e lungo termine su soluzioni TPV innovative e minimamente invasive per i pazienti affetti da CHD”, ha affermato Sandra Lesenfants, vicepresidente e direttore generale della divisione del cuore strutturale, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic. “Questi dati Harmony dimostrano il nostro impegno nel generare nuove terapie e nel far crescere il nostro programma di malattie cardiache congenite per supportare una vita di cure di cui questa popolazione di pazienti ha bisogno.”

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