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FUJIFILM Corporation ha annunciato un investimento iniziale di 10 milioni di dollari per stabilire una struttura di elaborazione continua completamente integrata per la produzione di biofarmaceutici non GMP presso la FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, Billingham, sede nel Regno Unito. Questa struttura basata sulla perfusione rappresenta il culmine di 3 anni di innovazione interna delle società del gruppo Fujifilm e include l’introduzione della tecnologia di bioprocessing downstream brevettata e dirompente per l’industria biofarmaceutica.

L’avanzato processo di perfusione upstream di Fujifilm utilizza un sistema proprietario di controllo del processo con controllo automatico della retroazione per la densità cellulare e l’aggiunta di nutrienti per mantenere condizioni di stato stazionario. La perfusione è un processo di produzione di colture cellulari che prevede l’alimentazione costante di nuovi media e la lavorazione dei terreni raccolti per diverse settimane. Fujifilm ha sviluppato un mezzo definito in-house adatto per colture di perfusione ad altissima densità e ha adattato la sua linea cellulare ApolloTMX per la perfusione. Questo sistema offre un’alternativa convincente ed economicamente vantaggiosa ai tradizionali processi di coltura cellulare a lotti alimentati, data l’elevata efficienza e la qualità superiore e costante del prodotto (a fronte di una riduzione del degrado e dell’aggregazione).

L’adozione dell’elaborazione della perfusione da parte dell’industria biofarmaceutica è stata alquanto ostacolata dall’incapacità di purificare continuamente la coltura a valle a causa delle limitazioni delle apparecchiature e dei grandi volumi tampone coinvolti. Fujifilm ha dedicato significative risorse scientifiche e ingegneristiche per ripensare il paradigma esistente.

Fujifilm ha sviluppato e brevettato un nuovo sistema multifunzionale per la depurazione a valle ed è in grado di fornire tutte le operazioni necessarie tra cui cromatografia, ultrafiltrazione e diafiltrazione, flusso tangenziale a passaggio singolo, inattivazione e filtrazione virale e punto di utilizzo preparazione in linea di buffer all’interno di percorsi di flusso monouso comuni. Questa tecnologia può essere implementata in ambienti di elaborazione sia batch che continui.

La nuova struttura includerà un bioreattore di perfusione 500L monouso e 7 unità di elaborazione a valle brevettate che si prevede generino> 15 kg di anticorpi da un singolo lotto di 4 settimane a scala 500L.

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