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Takeda Pharmaceutical ha annunciato la pubblicazione dei risultati dell’analisi dell’endpoint primario dello studio pivotale di fase 3 in corso di svolgimento Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, relativo al suo candidato vaccino contro la dengue, sul “New England Journal of Medicine”.
Il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda ha dimostrato protezione contro la dengue virologicamente confermata, l’endpoint primario dello studio, nei bambini dai quattro ai 16 anni. L’efficacia del vaccino è stata dell’80,2% nei 12 mesi successivi alla seconda dose, che è stata somministrata tre mesi dopo la prima dose. Gradi di protezione simili sono stati osservati in individui che erano stati e non erano stati precedentemente infettati con dengue sulla base di analisi esplorative pianificate di endpoint secondari. Altre analisi esplorative hanno mostrato una riduzione del 95,4% dei ricoveri associati alla dengue. L’efficacia contro le malattie gravi non può essere valutata a causa del numero limitato di casi. L’inizio della protezione è stato osservato dopo la prima dose, con l’81% di VE tra la prima e la seconda dose.
Il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda è stato generalmente ben tollerato e finora non sono stati osservati importanti rischi per la sicurezza. Il profilo di sicurezza osservato era coerente con i risultati riportati negli studi precedenti di TAK-003.1,2,3,4. Lo studio TIDES continuerà a valutare la sicurezza e l’efficacia nei soggetti dello studio per un totale di quattro anni e mezzo.
“I risultati di questa prima analisi sono molto incoraggianti, indicando che il vaccino potrebbe potenzialmente fornire importanti benefici per la salute pubblica contro la febbre dengue e il ricovero in ospedale”, ha dichiarato Humberto Reynales, autore principale del New England Journal of Medicine carta. “Sarà importante analizzare ulteriormente i risultati della sperimentazione nel tempo al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del vaccino. Se dati di follow-up più lunghi confermano questa osservazione iniziale, stiamo osservando un significativo passo avanti nella lotta globale contro la dengue “.
“Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, la dengue rappresenta una delle dieci maggiori minacce per la salute a livello mondiale ed è fondamentale avere accesso a un candidato al vaccino sicuro ed efficace in grado di ridurre l’impatto devastante della febbre dengue nelle regioni endemiche”, ha affermato In -Kyu Yoon, Senior Advisor, International Vaccine Institute. “Storicamente, lo sviluppo di vaccini contro la dengue è stato impegnativo, soprattutto per le persone che non erano state precedentemente esposte alla dengue, e questi risultati dimostrano protezione dalla febbre dengue, anche tra molti partecipanti senza precedenti dengue.”
Infezioni da virus della dengue causate da tutti e quattro i sierotipi sono state osservate nello studio TIDES globale. Le analisi esplorative degli endpoint secondari hanno mostrato che l’efficacia variava in base al sierotipo: VE era del 73,7% per il sierotipo 1, 97,7% per il sierotipo 2 e 62,6% per sierotipo 3. Al momento c’erano troppi casi di virus del sierotipo 4 di dengue per valutare pienamente l’efficacia.
Ulteriori analisi degli endpoint esplorativi hanno anche mostrato che, per entrambi i sierotipi 1 e 2, i livelli di efficacia tra sieropositivi e sieronegativi erano simili. Per il sierotipo 3 di dengue, la VE nei sieropositivi basali era del 71,3% e nei sieronegativi, i risultati erano inconcludenti ma suggerivano una mancanza di efficacia. Non sono stati osservati casi di sierotipo 4 di dengue nei partecipanti sieronegativi.

Durante il processo di pubblicazione dei dati dell’endpoint primario, Takeda ha ricevuto ulteriori dati dallo studio TIDES in corso, che aggiunge sei mesi di follow-up e fornisce una valutazione formale degli endpoint di efficacia secondari. Sia l’analisi dell’endpoint primario sia la valutazione formale degli endpoint secondari saranno presentate alla 68a riunione annuale dell’American Society of Tropical Medicine and Hygiene.

“Siamo entusiasti di condividere questi dati attesi a lungo dal nostro studio TIDES, che sta valutando le prestazioni del nostro candidato vaccino contro la dengue in una serie diversificata di paesi in Asia e America Latina e in una popolazione di studio che include intenzionalmente una grande percentuale di bambini che non erano mai stati esposti alla dengue “, ha affermato Rajeev Venkayya, Presidente della Business Unit Global Vaccine di Takeda. “Sebbene siano necessari ulteriori dati per comprendere appieno il profilo di sicurezza ed efficacia di TAK-003, questi risultati suggeriscono fortemente che potrebbe aiutare a far fronte all’enorme carico globale di dengue in tutte le popolazioni. Non vediamo l’ora di condividere più dati nelle prossime settimane e di coinvolgere le autorità sanitarie e le comunità scientifiche, di sanità pubblica e medica su questi risultati, le priorità per la futura generazione di prove e i modi in cui possiamo lavorare insieme per massimizzare la portata e l’impatto di questo vaccino previa licenza.”

Lo studio TIDES di fase 3 è in corso e i dati a lungo termine saranno importanti per determinare l’efficacia e il profilo di sicurezza, in particolare nei partecipanti sieronegativi al basale con virus del dengue sierotipo 3. Takeda sta coinvolgendo esperti di salute globale per fornire informazioni sul carico di dengue nelle regioni endemiche e analisi dei risultati della sperimentazione. Il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda non è attualmente autorizzato in nessuna parte del mondo.

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