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Da oggi, nel nostro Paese, i pazienti con diabete di tipo 2 hanno a disposizione una nuova opzione terapeutica orale, in grado di offrire non solo un efficace controllo glicemico, ma anche di unire protezione e sicurezza cardiovascolare.

È stata, infatti, concessa dall’Agenzia italiana del Farmaco la rimborsabilità all’associazione empagliflozin/linagliptin come terapia nella popolazione adulta con diabete di tipo 2. Frutto dell’Alleanza in diabetologia fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company, l’associazione empagliflozin/linagliptin unisce in un’unica compressa l’inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 empagliflozin e l’inibitore della dipeptidil peptidasi 4 linagliptin.

L’associazione empagliflozin/linagliptin è stata approvata per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfanilurea e uno dei componenti dell’associazione dei due farmaci non riescono a ottenere un adeguato compenso del diabete.

“Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che affligge oltre 3 milioni di persone in Italia – dichiara il Prof Agostino Consoli, professore di Endocrinologia dell’Università di Chieti – e, con il progredire della malattia, ma a volte anche poco dopo la diagnosi di essa, la maggior parte dei pazienti deve assumere due o più farmaci per ottenere e mantenere un buon controllo metabolico. La possibilità di assumere, in regime di rimborsabilità, farmaci orali innovativi in combinazione in una sola compressa semplifica molto la vita del paziente e viene incontro ai suoi bisogni. In particolare, la combinazione di gliflozine+gliptine, due molecole con meccanismi d’azione sinergici, rappresenta un nuovo step terapeutico, potenzialmente in grado di posticipare il ricorso alla terapia insulinica”.

“Le complicanze cardiovascolari costituiscono il maggior problema del diabete di tipo 2 – continua il Dott. Paolo Di Bartolo direttore struttura complessa di diabetologia Ospedale di Ravenna AUSL ROMAGNA – Infatti le più recenti linee guida raccomandano farmaci con comprovato beneficio cardiovascolare sin dalle prime fasi della malattia. Con l’associazione empagliflozin/linagliptin è ora possibile garantire efficacia nel miglioramento del controllo glicemico, basso rischio di ipoglicemia, un azione favorevole sia sul peso, sia sulla pressione arteriosa ed, infine, efficacia nella riduzione de rischio CV anche dopo il secondo farmaco orale”.

L’autorizzazione alla commercializzazione in Italia si è fondata sui risultati di tre studi clinici di Fase III. Dopo la fase di run-in, due studi clinici di 24 settimane in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in terapia con metformina hanno preso in considerazione: Empagliflozin aggiunto a linagliptin, rispetto a placebo aggiunto a linagliptin; Linagliptin aggiunto a empagliflozin rispetto a placebo aggiunto a empagliflozin.

I risultati di questi studi hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative della glicemia nei pazienti che avevano ricevuto empagliflozin come farmaco aggiuntivo alla terapia con linagliptin e metformina e nei pazienti che avevano ricevuto linagliptin come farmaco aggiuntivo alla terapia con empagliflozin e metformina, rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.

La terapia che associa empagliflozin e linagliptin in aggiunta a metformina è stata valutata anche in uno studio con disegno fattoriale della durata di 52 settimane. I risultati di questo studio hanno dimostrato che l’associazione di empagliflozin e linagliptin in aggiunta a metformina ha ottenuto riduzioni clinicamente e statisticamente significative della glicemia nei pazienti trattati in questo modo, rispetto ai pazienti trattati con metformina ed empagliflozin in monoterapia o con metformina e linagliptin in monoterapia.

Il profilo di sicurezza della terapia d’associazione riscontrato in questi studi è stato comparabile ai profili di sicurezza dei suoi due componenti.

L’associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin è stata approvata per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 per migliorarne il controllo glicemico, quando metformina e/o sulfanilurea e uno dei due componenti dell’associazione fissa non riescono a ottenere un adeguato compenso del diabete o in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in monoterapia.

I diabetici nel mondo sono più di 415 milioni e si stima che, in oltre 193 milioni di loro, la malattia non sia diagnosticata. Si prevede che il numero di diabetici nel mondo crescerà fino a 629 milioni di persone entro il 2040. Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa della malattia, rappresentando, infatti, circa il 91% dei casi nei Paesi ad alto reddito. Il diabete è una patologia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, e ne dimostra l’impegno a realizzare terapie e la dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da diabete. A seconda dei Paesi, le due aziende promuovono congiuntamente o separatamente le molecole che ciascuna di esse contribuisce all’alleanza.

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