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Celltrion Healthcare ha annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo all’autorizzazione all’immissione in commercio della formulazione sottocutanea di CT-P13 nell’Unione Europea per i pazienti affetti da artrite reumatoide. CT-P13 SC è la versione sottocutanea di Remsima. Questa raccomandazione verrà ora esaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali nell’UE.

Una formulazione sottocutanea ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento per l’uso di infliximab biosimilare fornendo un’elevata coerenza nell’esposizione al farmaco e un metodo di somministrazione comodo.

“Il parere positivo odierno del CHMP ci porta un passo più vicino all’offerta di un approccio di trattamento personalizzato per le persone che convivono con l’artrite reumatoide. Ciò segna un’importante pietra miliare per il nostro business in quanto fornisce alle persone un nuovo metodo di somministrazione e una nuova formulazione di infliximab”, ha detto Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente di Celltrion Healthcare. “Se approvata, inizieremo una nuova era nella classe bioterapeutica, in quanto CT-P13 SC sarebbe la prima versione sottocutanea al mondo di infliximab e allargherebbe le opzioni di trattamento per i medici e i loro pazienti”.

Questo parere positivo è basato sullo studio di fase I/III per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza della formulazione sottocutanea di CT-P13 e della versione endovenosa in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva.

La prima parte dello studio ha illustrato che la formulazione sottocutanea di CT-P13 mostra un’efficacia comparabile alla formulazione endovenosa di CT-P13 fino alla 54a settimana con punteggi DAS28 / DAS28 e ACR20 comparabili che sono stati dimostrati per entrambi i metodi di somministrazione. Anche il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di CT-P13 è stato comparabile alla formulazione endovenosa di CT-P13. Lo studio è stato seguito da un trial controllato randomizzato di fase I/III che ha dimostrato la non inferiorità nell’efficacia della formulazione sottocutanea di CT-P13 rispetto alla formulazione endovenosa di CT-P13 nei pazienti affetti da AR in un periodo di 30 settimane con punteggi DAS28 e ACR20, ACR50 e ACR70 e risposta EULAR-CRP simili. Il profilo di sicurezza di CT-13 SC è stato comparabile a quello di CT-13 IV fino alla 30a settimana.

Il ricercatore principale di livello internazionale, il Professor Rene Westhovens, reumatologo presso la University Hospitals KU Leuven, in Belgio ha detto: “Questo annuncio è molto incoraggiante dato che la formulazione sottocutanea di CT-P13 ha dimostrato profili di sicurezza ed efficacia comparabili alla versione endovenosa di infliximab già ben consolidata. Questa nuova formulazione sottocutanea di infliximab potrebbe dare ai pazienti l’opportunità di somministrarsi il trattamento da soli con un’iniezione, dando loro più controllo sul proprio trattamento. Avere due formulazioni di CT-P13 potrebbe anche dare benefici ai pazienti offrendo un’opzione di trattamento più personalizzata e riducendo anche il tempo speso in ospedale per avere solo il trattamento endovenoso”.

È in corso uno studio di fase III della formulazione sottocutanea di CT-P13 per i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali. Celltrion spera di riuscire a trovare ulteriori indicazioni in seguito ai risultati di questo trial.

Celltrion Healthcare adotterà una strategia di business differente per CT-P13SC, rispetto alle strategie per i precedenti prodotti nel portfolio e sta considerando sia vendite dirette che indirette in base al modello ottimale per ogni nazione.

Celltrion ha presentato una domanda di brevetto per la formulazione sottocutanea di CT-P13 in circa 130 nazioni in tutti gli Stati Uniti, l’Europa e l’Asia.

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