Celltrion Healthcare ottiene l’autorizzazione alla commercializzazione nella UE per la prima formulazione sottocutanea al mondo di infliximab, Remsima SC nel trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide
Celltrion Healthcare oggi ha annunciato che la Commissione europea ha approvato l’utilizzo di Remsima SC per i pazienti AR. Remsima SC è in assoluto la prima formulazione sottocutanea di infliximab.
Remsima SC è approvato nell’UE in combinazione con metotrexato per il trattamento dell’artrite reumatoide nei pazienti adulti con AR attiva e risposta inadeguata alla terapia con farmaci antireumatici che modificano l’andamento della malattia, incluso MTX, e nei pazienti adulti con malattia grave, attiva e progressiva non trattati in precedenza con MTX o altri DMARD.
L’approvazione si basa su prove cliniche, inclusi i risultati di uno studio che ha mostrato che lo switch di pazienti AR dalla formulazione endovenosa a quella sottocutanea del trattamento con CT-P13 alla settimana 30 presentava risultati paragonabili al mantenimento di CT-P13 SC fino alla settimana 54. Lo studio è stato presentato al Congresso dell’American College of Rheumatology di quest’anno.
“L’approvazione di Remsima SC in Europa offre ai pazienti la possibilità di auto-iniettarsi la terapia, con un maggiore controllo sul trattamento a cui sono sottoposti”, ha dichiarato il Prof. Rene Westhovens, reumatologo presso gli ospedali universitari KU Leuven, in Belgio. “Remsima SC ha dimostrato di presentare una potenza stabile; inoltre, i pazienti AR trattati con Remsima SC sviluppano meno anticorpi anti-farmaco, con possibile effetto positivo sull’efficacia terapeutica rispetto ai pazienti trattati con la formulazione IV di CT-P13”.
Con la disponibilità dell’innovativa formulazione di infliximab ora i pazienti dispongono di un’opzione di trattamento più comoda e personalizzata. Remsima SC è auto-iniettabile dagli stessi pazienti e questo può potenzialmente ridurre in modo significativo le visite in ospedale, oltre a ridurre i tempi solitamente necessari per la somministrazione della terapia endovenosa presso le strutture sanitarie.
Celltrion ha presentato anche la richiesta di un’ulteriore variazione all’autorizzazione di immissione in commercio per Remsima SC, per estenderne l’indicazione alle malattie intestinali infiammatorie; la decisione per l’autorizzazione dovrebbe giungere a metà del 2020.
“Lo sviluppo di Remsima SC dimostra che Celltrion Healthcare non è specializzata solamente nei biosimilari, ma che è invece anche una società innovativa impegnata nello sviluppo di nuove soluzioni, come la formulazione SC di infliximab biosimilare. Sviluppiamo trattamenti economici e incentrati sul paziente per consentire a più persone di accedere a prodotti biologici con efficacia e profilo di sicurezza comprovati”, è stata la dichiarazione di Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare. “Celltrion Healthcare ha ampliato le proprie attività commerciali per una maggior presenza nei principali mercati europei. Celltrion prevede di lanciare Remsima SC in tutta Europa nel primo trimestre del 2020”.
Celltrion ha richiesto la tutela del brevetto per Remsima SC fino al 2038 in circa 100 Paesi di Stati Uniti, Europa e Asia.
