Axonics invia dati clinici provvisori alla Food & Drug Administration degli Stati Uniti per il suo sistema di neuromodulazione sacrale
Axonics Modulation Technologie ha annunciato la presentazione di dati clinici provvisori da lo studio clinico cardine ARTISAN-SNM alla US Food & Drug Administration.
Lo studio ARTISAN-SNM è uno studio clinico pivotal di 129 pazienti, a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non esaminato, approvato in base a una FDA Investigational Exemption Exemption per valutare la sicurezza e l’efficacia di Axonics r-SNM System1 per la disfunzione urinaria.
Questi dati clinici provvisori sono stati presentati come supplemento alla domanda di approvazione del mercato anteriore “PMA” precedentemente depositata dalla società. L’analisi ad interim è stata condotta in accordo con un piano di analisi statistica rivisto utilizzando un’analisi Intent to Treat di una coorte parziale di tutti i soggetti impiantati che hanno raggiunto il loro punto temporale post-impianto di sei mesi. Il rapporto dello studio clinico, depositato presso la FDA, fornisce risultati di sicurezza ed efficacia da un’analisi a prima vista in 60 pazienti impiantati, compresi 59 pazienti che hanno raggiunto l’endpoint primario di sei mesi e un paziente espiantato.
L’arruolamento per lo studio ARTISAN-SNM è stato completato nel giugno 2018 e tutti i pazienti hanno ora raggiunto l’endpoint primario di sei mesi post-impianto.
Axonics ha depositato la PMA basata sulla letteratura il 3 dicembre 2018. Come nel caso di una PMA tradizionale, la FDA ha almeno 180 giorni di tempo per esaminare e decidere se approvare o meno la PMA. Axonics prevede che la FDA completerà una revisione sostanziale entro l’inizio di marzo 2019. Una volta che la direzione risponderà a tutte le domande che potrebbero insorgere, la FDA avrà altri 90 giorni per completare la revisione ed emettere una lettera di decisione.
La vescica iperattiva include l’incontinenza da urgenza urinaria e la frequenza urinaria e colpisce circa 85 milioni di adulti negli Stati Uniti e in Europa. La RUB è causata da un errore di comunicazione tra la vescica e il cervello e ha un impatto significativo sulla qualità della vita. La terapia SNM è un trattamento ben consolidato che è stato ampiamente utilizzato per ridurre i sintomi e ripristinare la funzionalità della vescica ed è anche impiegato per trattare la ritenzione urinaria e l’incontinenza fecale. Il rimborso per SNM è ben consolidato negli Stati Uniti ed è un servizio coperto in Europa, Canada e Australia.
