Axonics estende il marchio CE al sistema di neuromodulazione sacrale per l’uso con scansioni MRI
Axonics Modulation Technologies ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE approvazione per l’etichettatura condizionale di imaging a risonanza magnetica a pieno corpo 1,5T e 3T per il sistema Axonics r-SNM.
Axonics r-SNM System è l’unico sistema SNM impiantabile che ha ricevuto l’etichettatura condizionale MRI per tutto il corpo in vendita in Europa1.
Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer di Axonics, ha dichiarato: “Senza questa etichettatura, qualsiasi paziente che richiede una scansione MRI su qualsiasi parte del corpo sotto la testa deve avere il neurostimolatore espiantato chirurgicamente prima della risonanza magnetica, con conseguente intervento addizionale per la pazienti e costi aggiuntivi per i pazienti e il sistema sanitario. Questa autorizzazione delle scansioni MRI di tutto il corpo in Europa è un’altra pietra miliare importante per Axonics, differenziando la nostra tecnologia dal sistema competitivo e dimostrando ulteriormente la lungimiranza dei nostri ingegneri e il nostro impegno a investire tempo e capitale per fornire la migliore soluzione SNM possibile per i pazienti , i medici e il sistema sanitario. Come annunciato il 12 febbraio, Axonics ha presentato dati di test completi alla FDA degli Stati Uniti allo scopo di ottenere l’approvazione dell’etichettatura con risonanza magnetica completa a corpo intero negli Stati Uniti “.
L’etichettatura RM full body è un’aggiunta significativa ai molti attributi di differenziazione già offerti dal prodotto Axonics r-SNM: un neurostimolatore impiantabile miniaturizzato e longevo che è un terzo delle dimensioni del solo concorrente ed è qualificato per durare almeno 15 anni nel corpo. Il sistema Axonics r-SNM offre anche, tra le altre cose, una capacità di ricarica rapida e sicura con un intervallo di ricarica non frequente e un telecomando senza fili a misura di paziente.
“Questo è un punto di svolta”, ha detto Karen L. Noblett, M.D., Chief Medical Officer di Axonics. “L’etichettatura MRI a tutto il corpo è fondamentale per i pazienti che necessitano, o potrebbero prevedere, di imaging a risonanza magnetica. Questa nuova etichettatura espansa elimina una grande preoccupazione per entrambi i gruppi di pazienti e consentirà a più pazienti di scegliere il SNM per trattare la loro disfunzione urinaria e dell’intestino senza compromettere la qualità della vita. “
Gli scanner MR sono disponibili in diverse intensità di campo magnetico misurate in Tesla o “T”, in genere tra 0,5 T e 3,0 T. Sono anche disponibili in diverse dimensioni, tra cui open e wide-bore. In modo semplicistico, uno scanner MR è un magnete molto grande e potente nel quale giace un paziente. Un’onda radio viene utilizzata per inviare segnali al corpo del paziente. I segnali di ritorno vengono ricevuti e convertiti in immagini da un computer collegato allo scanner MR. La qualità dell’immagine di una risonanza magnetica dipende dal segnale e dall’intensità del campo. Etichettatura condizionale per risonanza magnetica significa che un prodotto è stato testato e dimostrato di non presentare rischi noti per il paziente in un ambiente MRI specificato con specifiche condizioni d’uso e i risultati del test sono sufficienti a caratterizzare il comportamento del prodotto nell’ambiente MRI. I test per i dispositivi che possono essere collocati nell’ambiente di risonanza magnetica dovrebbero affrontare la forza e la coppia di spostamento indotte magneticamente, la stimolazione involontaria e le lesioni termiche. Altri possibili problemi di sicurezza includono, ma non sono limitati a, artefatto dell’immagine, vibrazione del dispositivo, interazione tra dispositivi, funzionamento sicuro del dispositivo e funzionamento sicuro del sistema di risonanza magnetica. Tutti i parametri che influiscono sulla sicurezza del dispositivo devono essere elencati e qualsiasi condizione nota per produrre conseguenze pericolose deve essere descritta.
