Axonics annuncia l’approvazione della Food & Drug Administration statunitense all’uso della MRI del corpo intero per i principali studi clinici sui pazienti
Axonics Modulation Technologies ha annunciato di avere ottenuto l’approvazione dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti all’uso della risonanza magnetica dell’intero corpo con scanner MRI da 1,5 Tesla per gli studi clinici su pazienti in cui sia stato impiantato il sistema Axonics.
L’approvazione era il risultato di un supplemento depositato da Axonics con la FDA ai sensi dell’Investigational Device Exemption riguardante lo studio cardine della società ARTISAN-SNM 129-paziente. La FDA ha concluso che Axonics ha fornito dati sufficienti per supportare la risonanza magnetica completa.
Raymond W. Cohen, CEO di Axonics, ha commentato: “Consentire alle scansioni MRI di tutto il corpo per i nostri pazienti di studio clinico significa che nessuno dovrà sottoporsi a un espianto del loro dispositivo neurostimolatore qualora richieda una risonanza magnetica. Consideriamo questo come un passo molto positivo da parte della FDA che sottolinea la qualità dei dati che Axonics ha presentato all’agenzia. Data questa approvazione, siamo fiduciosi che questa funzionalità sarà inclusa come parte dell’approvazione del sistema di approvazione pre-vendita del sistema SNM di Axonics, che è prevista nella seconda metà del 2019. “
Axonics System1 è il primo sistema SNM ricaricabile approvato per la vendita in Europa, Canada e Australia ed è attualmente in corso di revisione PMA da parte della FDA. Axonics offre un neurostimolatore miniaturizzato di lunga durata che misura all’incirca le dimensioni di una chiavetta USB ed è qualificato per durare almeno 15 anni nel corpo, rispetto all’unico dispositivo concorrente sul mercato di Medtronic, che richiede la sostituzione ogni 3 a 5 anni. Il sistema Axonics offre anche molti altri attributi di differenziazione, tra cui un piombo brevettato, un sistema di ricarica wireless ottimizzato per la ricarica non frequente, un telecomando per paziente facile da usare e un programmatore clinico intuitivo che facilita il posizionamento del piombo e la programmazione della stimolazione.
