Avviato uno studio della FDA sul farmaco Aviptadil di Relief Therapeutics nel trattamento della sindrome da distress respiratorio causato da COVID-19
Relief annuncia che il suo farmaco Aviptadil è ora oggetto di studi clinici della FDA, a cura della Miller School of Medicine presso la University of Miami, per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto nella malattia da COVID-19.
Lo studio arruolerà pazienti già sottoposti a ventilazione meccanica nella speranza che Aviptadil possa ridurre la mortalità in questa condizione e contribuire a migliorare la capacità del polmone del paziente di trasferire ossigeno al corpo.
Il processo è condotto dal partner americano di Relief, NeuroRx, con sede a Radnor, sotto l’autorizzazione investigativa FDA per nuovi farmaci, nell’ambito del Programma di accelerazione del trattamento della Corona della FDA.
Il principale investigatore del sito di studio dell’Università di Miami è il dott. Dushyantha Jayaweera, professore di medicina. Gli investigatori principali sono il dott. Daniel H. Kett, professore di medicina, e il dott. Daniel Dante Yeh, professore associato di chirurgia presso la Miller School of Medicine dell’Università di Miami. Il team collaborerà inoltre con i colleghi dell’Istituto interdisciplinare sulle cellule staminali della UM.
“Siamo fortunati ad avere un ampio supporto e collaborazione in tutta la nostra istituzione”, ha dichiarato il dott. Jayaweera. “Seguendo rigorosi standard scientifici, siamo cautamente ottimisti sul fatto che le prime osservazioni sull’uso dei VIP in pazienti con ARDS correlata alla sepsi si ripercuoteranno sulla crisi di oggi.”
La morte nei pazienti con infezione da COVID-19 è causata da una “tempesta di citochine” nei polmoni, in cui il virus innesca molecole infiammatorie chiamate “citochine”, che causano il riempimento delle sacche d’aria dei polmoni con acqua e diventano impermeabili all’ossigeno, anche nella regolazione della ventilazione meccanica. VIP è un peptide sintetizzato naturalmente che è concentrato al 40% nei polmoni e che ha dimostrato di avere una potente attività anti-citochine in numerosi modelli animali di difficoltà respiratoria, danno polmonare acuto e infiammazione. Ha una storia ventennale di uso sicuro negli esseri umani in molteplici studi sull’uomo per sarcoidosi, fibrosi polmonare e ipertensione polmonare ed è commercializzato in Europa come un’iniezione locale per il trattamento della disfunzione erettile.
Relief Therapeutics detiene designazioni di farmaci orfani della FDA e dell’UE per l’uso di VIP per il trattamento di ARDS, ipertensione polmonare e sarcoidosi. Relief detiene anche un brevetto USA1 per Aviptadil e processi di produzione proprietari per la sua sintesi.
“In una precedente sperimentazione di VIP per ARDS in pazienti con sepsi, 7 su 8 pazienti sottoposti a ventilazione meccanica hanno mostrato miglioramenti sostanziali e 6 alla fine hanno lasciato l’ospedale in vita”, ha affermato il Prof. Jonathan Javitt, CEO di NeuroRx. “I pazienti in terapia con ventilatori per COVID-19 hanno solo il 50% di possibilità di sopravvivenza. Se i primi risultati possono essere replicati negli ARDS causati da COVID-19, questo trattamento potrebbe avere un impatto importante sia sulla sopravvivenza di COVID-19 sia sulla disponibilità di ventilatori per coloro che hanno un disperato bisogno.”
