Abbott riceve l’approvazione per la prequalifica OMS per il test point-of-care HIV all’avanguardia
Abbott ha annunciato che m-PIMA HIV-1/2 VL, il primo test diagnostico di carica virale al mondo, ha ricevuto l’approvazione Prequalificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Il test ha ricevuto il marchio CE nel dicembre 2018.
“m-PIMA HIV-1/2 VL è l’unico test point-of-care molecolare veramente portatile progettato specificamente per l’utilizzo in contesti con risorse limitate come nell’Africa sub-sahariana”, ha affermato Damian Halloran, vice president, Malattie infettive – Mercati emergenti, Rapid Diagnostics, Abbott. “Con l’OQPQ, i finanziatori globali e i ministeri della salute possono ora ampliare con sicurezza l’accesso ai test della carica virale, raggiungendo più persone che hanno bisogno del test, con la piattaforma di diagnosi dell’HIV point-of-care più compatta ed efficiente disponibile in tutto il mondo oggi. “
Per fornire il trattamento e la cura dell’HIV più efficaci, l’OMS raccomanda a tutti coloro che ricevono la terapia antiretrovirale di sottoporsi a un test di carica virale a 6 mesi e 12 mesi, e annualmente in seguito, se l’individuo è stabile su ART. Il test del carico virale è il gold standard per il monitoraggio del fallimento del trattamento della ART. Sfortunatamente, pochissime persone2 in ambienti a risorse limitate, come alcuni paesi dell’Africa sub-sahariana, dell’Asia e dell’America Latina, hanno accesso al livello di assistenza necessario.
M-PIMA HIV-1/2 VL di Abbott è un test quantitativo di amplificazione dell’acido nucleico per la misurazione della carica virale di gruppi di tipo 1 HIV M / N e O e HIV-2 in campioni di plasma. La piattaforma è portatile in modo che possa essere portata nelle posizioni più remote. È facile da usare, dispiegabile nel punto di cura e progettato per misurare la carica virale in meno di 70 minuti, mentre il paziente è ancora presente. Ciò consente alle persone di ricevere risultati durante la stessa visita e consente decisioni immediate sul trattamento, riducendo così il numero di persone perse al follow-up. I rapidi tempi di risposta del test sono particolarmente preziosi per monitorare la carica virale delle donne incinte sieropositive e nei casi di sospetto fallimento del trattamento dell’HIV.
M-PIMA HIV-1/2 VL fa parte del portafoglio completo di soluzioni diagnostiche di Abbott per lo screening dell’HIV, il monitoraggio e la gestione del carico virale. Dal laboratorio principale al punto di assistenza, Abbott fornisce strumenti fondamentali per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni informate sul trattamento per le persone affette da HIV.
La prequalificazione dell’OMS mira a garantire che la diagnostica, i medicinali, i vaccini e le attrezzature e i dispositivi di immunizzazione relativi alle malattie ad alto carico soddisfino gli standard globali di qualità, sicurezza ed efficacia, per ottimizzare l’uso delle risorse sanitarie e migliorare i risultati sanitari.
Il processo di prequalifica consiste in una valutazione trasparente, scientificamente valida, che include la revisione del fascicolo, la verifica della coerenza o la valutazione delle prestazioni e visite in loco ai produttori. Queste informazioni, in combinazione con altri criteri di approvvigionamento, sono utilizzate dall’ONU e da altre agenzie di approvvigionamento per prendere decisioni di acquisto relative a diagnostica, medicinali e/o vaccini.
