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Abbott ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per una nuova, ampliata indicazione al suo principale dispositivo MitraClip utilizzato per riparare una valvola mitrale che perde con chirurgia a cuore aperto. Supportato dai risultati della storica prova COAPT, MitraClip è la prima terapia di intervento della valvola mitrale transcatetere approvata per il trattamento di pazienti selezionati con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico secondario o funzionale clinicamente significativo.

La terapia basata su clip transcatetere MitraClip, disponibile negli Stati Uniti dal 2013 e ora su una terza generazione di innovazioni di prodotto, è stata utilizzata per trattare oltre 80.000 pazienti in tutto il mondo negli ultimi 10 anni. La nuova indicazione ampliata affronta la forma secondaria di MR e aumenta significativamente la quantità di persone con MR che possono essere trattate con MitraClip. Sulla base di questa approvazione, Abbott inizierà le discussioni con il Centro per Medicare e Medicaid Services (CMS) e le società specializzate dei medici per richiedere una revisione della determinazione della copertura nazionale (NCD) che estenderebbe la copertura di Medicare ai pazienti con MR secondaria.

“Dal momento che la RM secondaria severa è estremamente difficile da gestire e associata a una prognosi infausta, le persone hanno storicamente avuto poche opzioni”, ha detto Neil Moat, capo ufficiale medico del business strutturale di Abbott. “L’ampia indicazione di MitraClip apre nuove porte a questi pazienti malati e può migliorare la qualità della loro vita e la possibilità di sopravvivenza nonostante le loro complesse condizioni”.

Circa quattro milioni di americani soffrono di MR, in particolare uno su 10 adulti di età pari o superiore a 75.i, ii, iii, iv Si stima che due o tre volte il numero di pazienti possa beneficiare del trattamento MitraClip per la RM secondaria come conseguenza dell’insufficienza cardiaca sottostante rispetto a quelli trattati per la forma primaria della malattia associata alla struttura della valvola.v Le persone con insufficienza cardiaca possono sviluppare MR secondaria quando la camera sinistra del cuore si ingrandisce, impedendo ai foglietti mitrali di chiudersi normalmente e consentendo il sangue scorrere all’indietro attraverso il cuore.vi

Una significativa RM secondaria può portare a una ridotta qualità della vita, ricoveri ospedalieri e riduzione della sopravvivenza.vii, viii La sola terapia è l’attuale standard di cura per la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca con MR secondaria, ma questo approccio aiuta solo a gestire i sintomi e non affronta il problema causa sottostante. MitraClip è ora un’opzione di trattamento efficace per questi pazienti malati.

Il dispositivo MitraClip ripara MR senza chirurgia a cuore aperto e viene consegnato al cuore attraverso una piccola incisione nella gamba. Il dispositivo blocca le parti dei lembi o dei lembi della valvola mitrale insieme per ridurre il riflusso del sangue, ripristinando la capacità del cuore di pompare sangue ossigenato in modo più efficiente. MitraClip fornisce una riduzione dei sintomi quasi immediata e i pazienti vengono rilasciati dall’ospedale in media dopo due giorni.

“Negli ultimi dieci anni, abbiamo fatto investimenti significativi e coerenti per guidare lo sviluppo di nuovi trattamenti per la malattia della valvola mitrale”, ha dichiarato Michael Dale, vice presidente del business strutturale di Abbott. “L’ampliamento dell’indicazione per MitraClip è un risultato diretto della dedizione dei nostri dipendenti e dei nostri straordinari ricercatori clinici”.

La sperimentazione ha esaminato MitraClip per il trattamento della RM secondaria e i dati si aggiungono a oltre 10 anni di evidenze sull’uso di MitraClip per il trattamento sia primario che secondario SIG. Mentre l’indicazione MR secondaria è stata appena ricevuta negli Stati Uniti, il dispositivo ha trattato pazienti al di fuori degli Stati Uniti con entrambe le forme della malattia. COAPT ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari e tutti i 10 endpoint secondari presentati durante la riunione di cardiologia TCT nel settembre 2018, mostrando una riduzione relativa del 47% nelle ospedalizzazioni e una riduzione relativa del 38% nella mortalità.

I risultati significativi hanno mostrato che MitraClip era superiore alla terapia medica nel ridurre l’ospedalizzazione e la morte per i pazienti con severo rigurgito mitralico secondario. Nello studio COAPT, 614 pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con MR secondaria da moderata a severa o grave sono stati randomizzati a ricevere il trattamento con MitraClip più terapia medica orientata sulla linea guida o terapia medica diretta da sola in 78 siti negli Stati Uniti e in Canada. L’endpoint primario di efficacia era l’ospedalizzazione per tutti gli scompensi cardiaci

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