Abbott riceve l’approvazione della FDA per il dispositivo MitraClip di prossima generazione
Abbott ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per una versione di prossima generazione del suo principale dispositivo di riparazione della valvola cardiaca MitraClip utilizzato per riparare una valvola mitrale che perde senza chirurgia a cuore aperto. La terapia transcatetere basata su clip, ora su una terza generazione di innovazioni di prodotto, è stata utilizzata per trattare oltre 65.000 pazienti in tutto il mondo negli ultimi dieci anni.
Il sistema MitraClip di nuova generazione fornisce ai cardiologi avanzate capacità di guida, navigazione e posizionamento per la clip, facilitando l’uso nelle anatomie difficili. Il sistema avanzato è progettato per consentire un posizionamento più preciso durante la distribuzione, con procedure più prevedibili e offre inoltre una seconda dimensione della clip con bracci più lunghi che espande la portata del dispositivo basato su clip. La dimensione della clip aggiuntiva è progettata per aiutare i medici a curare pazienti con anatomie più complesse durante la riparazione della valvola mitrale.
Abbott ha ricevuto il marchio CE per il dispositivo di nuova generazione all’inizio di quest’anno, consentendo la vendita dei dispositivi nell’Unione europea e in altri paesi che riconoscono questa designazione normativa.
“I medici si affidano a MitraClip come alternativa alla chirurgia per i pazienti che non sono candidati chirurgici e potrebbero aver bisogno di cure per alleviare i loro sintomi o per sopravvivere”, ha detto Francesco Maisano, MD, Prof., UniversitätsSpital Zürich. “Il design migliorato di MitraClip consente una navigazione, accuratezza e stabilità ancora più precise durante le riparazioni delle valvole, che possono essere importanti quando si trattano persone con malattie delle valvole più complesse o avanzate.”
Una valvola mitrale che perde, nota come rigurgito mitralico, è una malattia cardiaca seria e progressiva in cui i lembi della valvola mitrale non si chiudono correttamente, consentendo al sangue di scorrere all’indietro nel cuore. L’incidenza del rigurgito mitralico aumenta con l’età, con quasi una persona su 10 di età superiore ai 75 anni con malattia da moderata a grave. Prima di MitraClip, le persone che non erano idonee per la chirurgia standard per curare la loro MR potevano solo gestire i loro sintomi con farmaci che non fermano la progressione della malattia. Se non trattata, la RM porta a una varietà di sintomi che alterano la vita e gravi complicanze e può portare a scompenso cardiaco e morte.
“I tecnici Abbott hanno progettato questi miglioramenti in base al feedback dei medici per migliorare l’erogazione dei dispositivi e per trattare più tipi di casi e anatomie”, ha dichiarato Michael Dale, vicepresidente per il cuore strutturale di Abbott. “Siamo impegnati ad aiutare le persone con rigurgito mitralico a tornare a vivere le loro vite migliori, e questi progressi permetteranno ai medici di curare ancora più pazienti senza un intervento chirurgico”.
MitraClip tratta le persone con rigurgito mitralico degenerativo ed è una terapia che viene erogata tramite un catetere al cuore attraverso un vaso sanguigno nella gamba. I pazienti con MR non sono spesso eleggibili per la chirurgia standard di cura a causa di età avanzata, fragilità, multiple comorbidità o altri fattori complicanti e la terapia offre un’alternativa minimamente invasiva. Il trattamento con MitraClip fornisce un sollievo quasi immediato dai sintomi e i pazienti vengono rilasciati dall’ospedale in media dopo due giorni.
Abbott ha recentemente iniziato l’arruolamento nello studio clinico MitraClip EXPAND, uno studio prospettico che valuta la sicurezza e le prestazioni del nuovo sistema MitraClip in un contesto del mondo reale contemporaneo. Saibal Kar, M.D., direttore di Interventional Cardiac Research presso lo Smidt Heart Institute di Cedars-Sinai a Los Angeles, California, ha curato il primo paziente arruolato ed è il principale ricercatore dello studio. EXPAND iscriverà circa 1.000 pazienti in più di 50 centri negli Stati Uniti e in Europa e i risultati intermedi dello studio sono previsti entro la fine dell’anno.
MitraClip ha ricevuto l’approvazione del marchio CE in Europa nel 2008 ed è stata approvata dalla FDA nel 2013. Assicurando una porzione dei volantini della valvola mitrale con una clip impiantata, il cuore può pompare il sangue in modo più efficiente in tutto il corpo, alleviando così i sintomi di MR grave e miglioramento della qualità della vita del paziente.
