Abbott punta a ottimizzare gli impianti TAVI con l’approvazione europea del sistema di consegna FlexNav per la valvola Portico
Abbott ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE per il nuovo sistema di consegna FlexNav per il sistema di impianto transcatetere aortico della valvola Portico dell’azienda, che consente l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa. Con l’approvazione, i medici che impiantano Portico possono beneficiare di una migliore consegna, flessibilità e navigazione durante l’impianto, anche in anatomie cardiache complesse.
Il nuovo sistema di consegna FlexNav dimostra l’impegno di Abbott nello sviluppo di nuovi strumenti per i medici nel trattamento di pazienti che richiedono un impianto transcatetere aortico. L’approvazione e il lancio del sistema di consegna FlexNav seguono i primi impianti globali in uno studio clinico sul sistema Navitor TAVI di prossima generazione di Abbott, recentemente condotto a Rigshospitalet a Copenaghen, in Danimarca, da un team clinico guidato dal Prof. Lars Sǿndegaard, professore di cardiologia, Rigshospitalet, ospedale universitario di Copenaghen in Danimarca. Il prof. Lars Sǿndegaard, funge anche da investigatore co-principale per il processo.
La sostituzione transcatetere della valvola aortica è un’alternativa minimamente invasiva alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per i pazienti ad alto o estremo rischio di chirurgia a cuore aperto a cui viene diagnosticata una grave stenosi aortica, una condizione che limita il flusso sanguigno attraverso la valvola. Mentre i miglioramenti della tecnologia delle valvole hanno contribuito a ridurre gli eventi avversi e a migliorare i risultati dei pazienti, i miglioramenti ai sistemi di erogazione sono fondamentali per migliorare il posizionamento e il posizionamento della valvola. Sulla base del feedback del medico, Abbott ha sviluppato il sistema di consegna FlexNav per incorporare maggiore stabilità, prevedibilità e precisione di posizionamento nella procedura TAVI.
“Come terapia, TAVR è ora abbastanza mainstream e ha aiutato innumerevoli pazienti in tutto il mondo a vivere una vita migliore, ma i medici hanno continuato a cercare miglioramenti nel modo in cui forniamo una valvola per ottimizzare i risultati per i nostri pazienti”, ha detto Francesco Bedogni, interventistico cardiologo e capo di cardiologia all’IRCCS Policlinico San Donato in Italia, che è stato ricercatore principale per il sotto-studio FlexNav nell’ambito della sperimentazione Portico Global Investigational Device Exemption. “Con il nuovo sistema di consegna FlexNav di Abbott, l’azienda ha introdotto un sistema di consegna che migliora il processo di impianto anche in anatomie cardiache incredibilmente complesse”.
L’esperienza clinica con il sistema di consegna FlexNav ha prodotto risultati positivi per i pazienti fino ad oggi. I dati presentati al 31° simposio scientifico annuale Transcatheter Cardiovascular Therapeutics nel settembre 2019 hanno mostrato che all’interno dello studio IDE US Portico, i pazienti che hanno ricevuto una valvola Portico impiantata con il sistema di consegna FlexNav non hanno visto decessi, ictus e bassi tassi dei principali vascolari complicanze e nuovi impianti di pacemaker permanenti dopo 30 giorni.
“Nel campo della TAVI, i sistemi di erogazione spesso non ricevono l’attenzione della tecnologia in evoluzione delle valvole stesse, ma i miglioramenti di un sistema di erogazione possono comportare benefici sostanziali per i pazienti”, ha affermato Neil Moat, Chief Medical Officer di Il cuore dell’attività strutturale di Abbott e un medico che ha eseguito diverse centinaia di procedure TAVI. “Se guardiamo alla procedura TAVI totale, l’innovazione sia della valvola stessa che del modo in cui viene erogata durante un impianto sono entrambi fondamentali per migliorare i risultati”.
