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Abbott ha annunciato l’approvazione in Europa per due dei suoi dispositivi pediatrici salvavita. La valvola cardiaca meccanica ruotabile da 15 mm Masters HP e l’Occluder Amplatzer Piccolo hanno ricevuto il marchio CE e sono ora disponibili in Europa e in altri Paesi che riconoscono il marchio CE. I nuovi trattamenti, già disponibili negli Stati Uniti, offrono ai giovani pazienti pediatrici e le loro famiglie sperano che non esistano altre opzioni terapeutiche adeguate.

I difetti cardiaci congeniti colpiscono ogni anno circa 36.000 nascite nell’Unione Europea. La valvola Masters è la valvola cardiaca meccanica più piccola al mondo e consente ai medici di trattare neonati e bambini che necessitano di una sostituzione della valvola cardiaca mitralica o aortica. L’Amplatzer Piccolo è più piccolo di un pisello ed è il primo dispositivo medico al mondo che può essere impiantato nei bambini più piccoli per trattare il dotto arterioso pervio o PDA, un’apertura potenzialmente pericolosa per la vita nel cuore. Questi dispositivi salvavita per alcuni difetti cardiaci congeniti sono i primi e unici dispositivi del loro genere.

“Dispositivi come questi sono tra i migliori esempi della nostra promessa ad Abbott di aiutare le persone a vivere la loro vita più piena – in questo caso, neonati e bambini per i quali questi trattamenti sono a dir poco miracolosi”, ha affermato Michael Dale, vice presidente della struttura strutturale di Abbott affari del cuore. “Mentre i bambini che beneficiano di queste terapie rappresentano un segmento molto piccolo della popolazione totale con cardiopatia strutturale, queste tecnologie avanzate consentono ai medici di curare pazienti pediatrici vulnerabili che altrimenti hanno opzioni limitate.”

Più piccola di un euro 1c, a soli 15 mm la valvola Masters è la prima e unica valvola cardiaca meccanica pediatrica sviluppata per neonati e lattanti ed è ora disponibile nell’Unione Europea. La valvola è una valvola cardiaca meccanica girevole, bileaflet progettata per l’impianto in posizione mitrale o aortica e fa parte della linea Masters Series, che ora comprende sette valvole con diametri compresi tra 15 e 27 mm.

Quando i tessuti della valvola cardiaca presentano una significativa malformazione o sono troppo danneggiati e non possono essere riparati per funzionare correttamente, potrebbe essere necessario sostituire la valvola con una valvola meccanica. Una valvola cardiaca meccanica imita una valvola cardiaca sana, che si apre e si chiude ad ogni battito cardiaco, consentendo un corretto flusso sanguigno attraverso il cuore.

Fino al dispositivo di Abbott, i chirurghi potevano utilizzare solo una gamma di valvole di dimensioni maggiori per sostituire una valvola cardiaca pediatrica che non poteva essere riparata, il che poteva comportare adattamenti e complicazioni improprie. La valvola pediatrica Masters è stata approvata negli Stati Uniti a marzo 2018 e in Canada a ottobre 2018.

Uno dei più comuni difetti cardiaci congeniti che si verificano nei neonati prematuri, il PDA, è un’apertura potenzialmente pericolosa per la vita tra due vasi sanguigni che portano dal cuore. Questo canale, che è presente nei feti normalmente in via di sviluppo, è importante prima della nascita per consentire al sangue ricco di ossigeno della madre di circolare in tutto il corpo del feto. Per la maggior parte dei bambini, il percorso o il condotto si sigilla poco dopo la nascita. In alcuni casi, principalmente nei bambini nati prematuri, il PDA non riesce a chiudersi spontaneamente, il che può rendere difficile la respirazione normale dei bambini a causa dell’aumento del flusso sanguigno ai polmoni. Il PDA rappresenta fino al 10% di tutte le malattie cardiache congenite.

L’Amplatzer Piccolo, approvato negli Stati Uniti a gennaio 2019, è un dispositivo a rete metallica autoespandibile che viene inserito attraverso una piccola incisione nella gamba e guidato attraverso le navi fino al cuore, dove viene posizionato per sigillare l’apertura nel cuore . Molti dei bambini prematuri che sono gravemente malati nell’unità di terapia intensiva neonatale sono in grado di essere svezzati dal supporto del respiratore artificiale subito dopo la procedura minimamente invasiva. Con l’approvazione dell’Amplatzer Piccolo in Europa e in altri paesi che riconoscono il marchio CE, Abbott offre speranza ai neonati prematuri e ai neonati che necessitano di un trattamento correttivo e che potrebbero non rispondere alla gestione medica e ad alto rischio di sottoporsi a chirurgia correttiva.

Il dispositivo Amplatzer Piccolo si basa su oltre 20 anni di successi clinici per la famiglia Abbott di terapie Amplatzer Occluder, inclusa la famiglia di prodotti Amplatzer Duct Occluder, già approvati per l’uso in Europa e nei paesi di tutto il mondo trattare il PDA in pazienti pediatrici di dimensioni maggiori.

“Vedere i pazienti più piccoli che lottano per la propria vita è straziante, e finalmente avere soluzioni in grado di offrire un’opzione di trattamento affidabile per portare questi piccoli fuori dalla terapia intensiva e mandarli a casa con le loro famiglie è un enorme progresso nel nostro campo”, ha detto il Dr. Mario Carminati, Direttore di Cardiologia congenita pediatrica e adulta dell’IRCCS Policlinico San Donato, Milano.

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