Archivio Mensile: febbraio 2015

Da Boston Scientific il defibrillatore impiantabile sottocutaneo che non tocca né il cuore né i vasi sanguigni

Oggi, per molti pazienti a rischio di aritmie cardiache maligne, sono disponibili defibrillatori impiantabili che forniscono un supporto di 24 ore al giorno per 365 giorni l’anno. La loro funzione è infatti quella di monitorare costantemente il ritmo cardiaco del paziente fornendo, se necessario, la terapia adeguata a ripristinare il normale ritmo del cuore. Possiamo quindi considerarli dei veri e propri “angeli custodi” che vengono impiantati nel paziente per prevenire episodi ad alto rischio.
I defibrillatori impiantabili possono essere di due tipi: quelli che per funzionare necessitano di elettrocateteri transvenosi e i nuovissimi sottocutanei che funzionano senza toccare né il cuore né i vasi sanguigni, pur garantendo la medesima efficacia nel prevenire l’arresto cardiaco improvviso.
Il sistema S-ICD può aiutare a prevenire l’arresto cardiaco improvviso, senza toccare il cuore e il sistema sanguigno. E’ distribuito in Italia e in molti altri Paesi da Boston Scientific, a seguito dell’acquisizione dell’americana Cameron Health che ha originariamente progettato e sviluppato il dispositivo. S-ICD ha ottenuto il marchio CE nel 2009 e l’approvazione della FDA per la distribuzione in USA nel 2012.
In Italia però i primi impianti sono iniziati solo verso la fine del 2013: si tratta pertanto di un sistema decisamente innovativo, ma la cui sicurezza ed efficacia per pazienti affetti da aritmie ventricolari e a rischio di arresto cardiaco improvviso sono confermate da numerosi studi clinici.
Diversi studi hanno confermato l’efficacia e la sicurezza degli S-ICD. Fra questi, lo studio Europeo per l’ottenimento del marchio CE o quello, pubblicato sulla prestigiosa testata Circulation, condotto su 330 pazienti in 33 paesi e che ha fornito dati sufficienti per l’autorizzazione FDA alla distribuzione del dispositivo negli Stati Uniti. Ugualmente rilevanti lo studio START, finalizzato a dimostrare l’efficacia degli algoritmi e che ha evidenziato l’efficacia della terapia nel 98% dei casi; lo studio ICE, condotto negli USA, in Europa e Nuova Zelanda che ha pienamente centrato gli obiettivi prefissati sia in termini di efficacia che di sicurezza e, infine, Effortless messo a punto per analizzare non solo i risultati a breve, medio e lungo termine, ma anche l’efficacia del sistema nel rapporto costi/benefici. Anche qui, i dati preliminari sono positivi: 210 pazienti attivi; 98,5% di efficacia; nessun caso di shock inappropriato.
S-ICD è costituito da due elementi: il generatore di impulsi che alimenta il sistema, monitora l’attività cardiaca e – se necessario – eroga una scarica, mentre l’elettrocatetere consente al dispositivo di rilevare il ritmo cardiaco e trasmettere le scariche quando necessario. Entrambi gli elementi vengono impiantati sottopelle, con il generatore sul lato sinistro della gabbia toracica e l’elettrocatetere nella regione dello sterno. L’impianto è relativamente semplice, dura normalmente un’ora in anestesia generale o locale, sfrutta punti di riferimento anatomici senza ricorrere alla fluoroscopia.
I vantaggi dell’S-ICD rispetto ai defibrillatori impiantabili tradizionali, nonostante l’efficacia e sicurezza di questi siano ampiamente comprovate, risiede principalmente nell’assenza di rischi connessi all’inserimento di cateteri transvenosi. Ai possibili rischi perioperatori possono infatti aggiungersi complicanze legate alla permanenza per lungo tempo dei cateteri all’interno dell’organismo, alla necessità di sistematiche revisioni del sistema e ai possibili rischi, laddove si rendesse necessaria l’estrazione dei cateteri stessi. Con il sottocutaneo viene inoltre estremamente semplificata la procedura che non richiede fluoroscopia.
Non va inoltre dimenticato, aspetto niente affatto marginale, che l’inserimento sottocutaneo è minimamente invasivo anche sotto il profilo estetico; questo rende il dispositivo particolarmente idoneo anche per pazienti giovani che non solo abbiano aspettative di vita lunga e di buona qualità, ma che apprezzino anche il basso impatto estetico dell’impianto.
S-ICD sottocutaneo non si propone, attualmente, come la alternativa diretta al tradizionale ICD endocardico, ma come una soluzione innovativa e ottimale per quei pazienti a rischio che possano maggiormente beneficiare dalle sue caratteristiche. In questa ottica, e in presenza di particolari condizioni, può essere proposto dal medico come la prima e migliore opzione terapeutica.
L’uso preferenziale dell’S-ICD è per esempio, quello su pazienti di età piuttosto giovane, quelli di cui vengano evidenziati accessi venosi impraticabili, oppure quelli esposti a un maggiore rischio di infezioni sistemiche.
L’impianto di un S-ICD, richiede circa un’ora e viene effettuata, a seconda delle strutture ospedaliere, in anestesia generale o locale.
Per l’inserimento del dispositivo viene effettuata una incisione sul lato sinistro del torace e creata una piccola “tasca sottocutanea”, nella quale collocare il device. Vengono inoltre effettuate due piccole incisioni per l’inserimento dell’elettrodo. Quest’ultimo viene collegato con il generatore di impulsi S-ICD. Come di prassi con i dispositivi impiantabili, S-ICD viene testato, posizionato e perfettamente “settato” grazie a un sofisticato programma computerizzato, gestito a distanza dallo Specialista dei dispositivi medici. La procedura viene completata con la sutura delle piccole incisioni.
I defibrillatori impiantabili sottocutanei S-ICD hanno una durata di circa 6 anni, con un utilizzo costante e regolare; una nuova versione, in uscita a breve, prevede l’estensione della longevità a 8 anni. Il tempo medio di durata è essenzialmente dovuto al fatto che l’elettrocatetere che eroga la terapia elettrica di defibrillazione è esterno al cuore; per questo, ha bisogno di un’energia maggiore per garantire la medesima efficacia dei dispositivi tradizionali.

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